РЗН 2016/4643

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4643
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2018 по 11.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4643
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями
Основной состав: 1. Магнит самозащищенный. 2. Кожух гентри. 3. Панель управления гентри - 2 шт. 4. Блок оцифровки данных на магните. 5. Катушка градиентная. 6. Головка системы охлаждения. 7. Стол пациента. 8. Кнопка аварийного отключения магнитного поля. 9. Панель фильтров. 10. Консоль управления: - монитор для консоли управления; - клавиатура; - мышь; - пульт управления; - компьютерный блок для размещения системного блока компьютера консоли; - системный блок компьютера консоли оператора; - микрофон. 11. Пакет программного обеспечения (базовый). 12. Интерфейс Dicom 3.0 базовый. 13. Интерфейс Dicom 3.0 печать. 14. Интерфейс Dicom 3.0 хранение. 15. Интерфейс Dicom 3.0 MWM. 16. Основной блок управления и обработки данных: - РЧ-усилитель; - модуль определения полученного сигнала; - модуль высокоскоростной реконструкции изображений; - контроллер системный; - источник питания градиентной катушки; - трансформатор системный; 17. Блок охлаждения для градиентной катушки и компонентов основного блока управления. 18. Компрессор блока охлаждения. 19. Катушка квадратурная для всего тела. 20. Катушка для головы. 21. Катушка для позвоночника. Принадлежности: 1. Блок беспроводной синхронизации по периферическому пульсу и дыханию. 2. Блок беспроводной интерактивной синхронизации с ЭКГ. 3. Дисплей для отображения кривой ЭКГ на гентри. 4. Защита помещения радиочастотная (клетка Фарадея). 5. Интерфейс DICOM-класс SCU для этапа процедуры, выполненного на устройстве (MPPS). 6. Интерфейс DICOM-класс SCP для запроса и получения данных. 7. Интерфейс DICOM-класс SCU для запроса и получения данных. 8. Интерфейс для подтверждения сохранения данных в формате DICOM. 9. Накладки для пациента для сканирования головы и шеи - не более 6 шт. 10. Накладки для пациента для сканирования позвоночника и конечностей - не более 5 шт. 11. Накладки для деки стола - не более 8 шт. 12. Катушка гибкая общего назначения с принадлежностями для фиксации. 13. Катушка гибкая с решеткой для туловища. 14. Катушка гибкая диаметром 100 мм. 15. Держатель катушки для височно-нижнечелюстного сустава. 16. Катушка для молочных желез. 17. Накладка для исследования молочной железы; 18. Катушка для лучезапястного сустава; 19. Катушка многоканальная гибкая средняя. 20. Катушка многоканальная гибкая большая. 21. Комплект накладок для многоканальной гибкой катушки. - Малая U-образная накладка; - Большая U-образная накладка; - Накладка для поддержки стопы Накладка для кисти Накладка на стол; - Накладка для позиционирования колена; - Накладка на подошву стопы; - Накладка для заполнения полостей; - Пояс для удержания катушки на теле пациента. 22. Адаптер для отклонения головной катушки. 23. Катушка с решеткой для плеча. 24. Катушка гибкая диаметром 150 мм. 25. Консоль вторая независимая с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальным ЖК монитором для просмотра результатов исследований. 26. Пакет аназотропной диффузии DTI. 27. Пакет для трактографии на основе тензора диффузии. 28. Пакет МРА без контрастирующего вещества. 29. Пакет для исследований сердца. 30. Пакет для кардиологического анализа. 31. Пакет CardioLine для кардиологии. 32. Пакет для исследований сосудов. 33. Пакет для многовоксельной МР-спектроскопии. 34. Пакет для одновоксельной МР-спектроскопии. 35. Пакет для неврологии. 36. Пакет NeuroLine для неврологии. 37. Пакет для исследований тела. 38. Пакет для исследований молочных желез. 39. Пакет для исследований позвоночника. 40. Пакет для ортопедии. 41. Станция рабочая мультимодальная с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальными ЖК мониторами для просмотра результатов исследований - не более 5 шт. 42. Лицензионный ключ для анализа сердца и коронарных сосудов. 43. Лицензионный ключ для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов. 44. Лицензионный ключ для многокамерного анализа функции сердца. 45. Лицензионный ключ для оценки перфузии миокарда. 46. Лицензионный ключ для оценки перфузии внутренних органов. 47. Лицензионный ключ для неврологических исследований. 48. Лицензионный ключ для исследования позвоночника. 49. Лицензионный ключ для анализа периферических сосудов. 50. Лицензионный ключ для анализа узелковых образований легких 51. Лицензионный ключ для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 52. Лицензионный ключ для виртуальной колоноскопии. 53. Лицензионный ключ для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 54. Лицензионный ключ для анализа эмболии легочной артерии. 55. Лицензионный ключ для анализа роста узелковых образований. 56. Лицензионный ключ для оценки содержания кальция. 57. Лицензионный ключ для электрофизиологического планирования. 58. Лицензионный ключ для планирования установки стента. 59. Лицензионный ключ для анализа печени.  60. Лицензионный ключ для планирования внутрисосудистых манипуляций. 61. Лицензионный ключ для оценки диффузии. 62. Лицензионный ключ для визуализации тензора диффузии. 63. Лицензионный ключ для оценки перфузии головного мозга. 64. Лицензионный ключ для оценки динамических МРТ-исследований. 65. Лицензионный ключ для оценки в онкологии. 66. Лицензионный ключ для количественного анализа данных МРТ сердца. 67. Лицензионный ключ для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 68. Комплект шиммирования. 69. Комплект для монтажа. 70. Комплект немагнитного инструмента. 71. Устройство для удаленной диагностики InnerVision. 72. Педальный блок. 73. Крюк для подвешивания капельницы - 2 шт. 74. Крюк для подвешивания груши системы сигнализации. 75. Монитор содержания кислорода в процедурной. 76. Система связи с пациентом при проведении исследования. - Груша системы сигнализации для пациента; - Камера наблюдения за пациентом; - Монитор для наблюдения за пациентом со штативом. 77. Принадлежности для позиционирования пациента: - подголовник стандартный; - валик подколенный; - валики уплотнительные для позиционирования головы, не более 4 шт.; - ленты фиксирующие, не более 6 шт. 78. Набор фантомов. - Фантом специализированный для квадратурной катушки для всего тела. - Фантом кубический. - Фантом шаровой, 300 мм. - Держатель фантома.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы