Г004-00110-00/02928899 | РЗН 2016/4643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928899 | РЗН 2016/4643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
1. Магнит самозащищенный.
2. Кожух гентри.
3. Панель управления гентри - 2 шт.
4. Катушка градиентная.
5. Криоголовка блока охлаждения.
6. Процедурный стол для исследования пациента.
7. Кнопка аварийного отключения магнитного поля.
8. Панель фильтров.
9. Консоль управления:
- монитор для консоли управления;
- клавиатура;
- мышь;
- пульт управления;
- компьютерный шкаф;
- главный компьютер;
- микрофон.
10. Пакет программного обеспечения (базовый).
11. Основной блок управления и обработки данных (главный шкаф):
- РЧ-усилитель;
- модуль определения полученного сигнала;
- модуль высокоскоростной реконструкции изображений;
- контроллер системный;
- источник питания градиентной катушки;
- трансформатор системный.
12. Блок охлаждения для градиентной катушки и компонентов основного блока управления, в вариантах исполнения:
- Одноконтурный охлаждающий шкаф;
- Двухконтурный охлаждающий шкаф.
13. Компрессор блока охлаждения.
14. Катушка квадратурная для всего тела.
15. Комплект шиммирования.
16. Система связи с пациентом при проведении исследования:
- устройство вызова для пациента;
- камера мониторинга пациента.
17. Комплект для позиционирования:
- ремень подвижного типа 500 х 200 мм, 2 шт.;
- ремень подвижного типа 700 х 200 мм, 2 шт.;
- ремень подвижного типа 700 х 100 мм, 2 шт.;
- ремень для рук (короткий), 2 шт.;
- ремень для рук (длинный), 2 шт.;
- накладка для деки процедурного стола 250 мм, 2 шт.;
- накладка для деки процедурного стола 300 мм;
- накладка для деки процедурного стола 150 мм;
- накладка для деки процедурного стола 200 мм;
- матрас 250 мм, 2 шт.;
- матрас 780 мм;
- матрас 150 мм;
- матрас 300 мм;
- накладка треугольная;
- клиновидная накладка малая, 2 шт.;
- клиновидная накладка большая, 2 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (тонкая);
- накладка для шейного отдела позвоночника (толстая).
18. Крюк для подвешивания капельницы – 2 шт.
19. Набор фантомов:
- фантом кубический для ежедневных проверок, 1 шт.;
- фантом шаровой, 1 шт.;
- фантом «канистра» с солевым раствором, 3 шт.;
- фантом «канистра» с сульфатом меди, 2 шт.;
- фантом цилиндрический с сульфатом меди большой, 1 шт.;
- фантом цилиндрический с сульфатом меди малый, 1 шт.;
- фантом 100 см3 с минеральным маслом, 1 шт.;
- держатель фантома, не более 7 шт.
20. Кислородный монитор.
21. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт.
22. Предупреждающие таблички о МРТ.
Принадлежности:
1. Комбинируемые устройства (РЧ-катушки), в вариантах исполнения, не более 15 шт.:
- катушка Atlas SPEEDER для тела;
- катушка Octave SPEEDER для головы;
- катушка Octave SPEEDER для позвоночника;
- катушка 4-канальная Flex SPEEDER;
- катушка 8-канальная SPEEDER для коленного сустава, производства QED, США;
- катушка 16-канальная Flex SPEEDER, средняя, производства NeoCoil, США;
- катушка 16-канальная Flex SPEEDER, большая, производства NeoCoil, США;
- катушка гибкая диаметром 100 мм;
- катушка гибкая диаметром 150 мм;
- катушка SPEEDER CX для молочной железы, производства QED, США;
- катушка SPEEDER для плечевого сустава;
- катушка SPEEDER для лучезапястного сустава;
- катушка SPEEDER для коленного сустава/стопы, производства QED, США.
2. Комплект MSK SPEEDER Package, в составе:
- катушка SPEEDER для плечевого сустава, 1 шт.;
- катушка SPEEDER для коленного сустава/стопы, производства QED, США, 1 шт.
3. Комплект Shoulder/Knee SPEEDER Package, в составе:
- катушка SPEEDER для плечевого сустава, 1 шт.;
- катушка 8-канальная SPEEDER для коленного сустава, производства QED, США, 1 шт.
4. Беспроводной интерактивный блок сердечной синхронизации, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль ЭКГ, 1 шт.;
- аккумулятор, 1 шт.;
- зарядное устройство, 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ, 1 шт.;
- беспроводной модуль TCU (беспроводной приемник), 1 шт.;
- интерфейсная плата GM, 1 шт.;
- одноразовый электрод для МРТ (при необходимости), не более 1000 шт.
5. Обновленный беспроводной интерактивный блок сердечной синхронизации, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль ЭКГ, 1 шт.;
- аккумулятор, 4 шт.;
- зарядное устройство, 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ, 1 шт.;
- беспроводной блок синхронизации, 1 шт.;
- интерфейсная плата, 2 шт.;
- набор соединительных кабелей;
- одноразовый электрод для МРТ (при необходимости), не более 1000 шт.
6. Беспроводной пакет синхронизации по периферическому пульсу и дыханию, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль SpO2, 1 шт.;
- аккумулятор, 1 шт.;
- датчик периферического пульса (датчик SpO2), 1 шт.;
- зажим для взрослого (многоразового использования), 1 шт.;
- зажим для ребенка (многоразового использования), 1 шт.;
- датчик дыхания (в форме подушки), 1 шт.;
- одноразовые датчики для измерения SpO2, 1 упаковка.
7. Обновленный беспроводной пакет синхронизации по периферическому пульсу и дыханию, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль SpO2, 1 шт.;
- аккумулятор, 2 шт.;
- датчик дыхания (в форме подушки) и соединительная трубка;
- датчик для измерения SpO2, 1 шт;
- зажим для взрослого (многоразового использования), 1 шт.;
- зажим для ребенка (многоразового использования), 1 шт.;
- одноразовые датчики для измерения SpO2, не более 100 шт.
8. ЖК-монитор гентри.
9. Интерфейс DICOM SCU MPPS.
10. Интерфейс DICOM Q/R SCP.
11. Интерфейс DICOM Q/R SCU.
12. Интерфейс DICOM сохранение.
13. Накладки для пациента для сканирования головы и шеи, в составе:
- клиновидная накладка малая, 2 шт.;
- клиновидная накладка большая, 2 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (тонкая), 1 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (толстая), 1 шт.
14. Накладки для пациента для сканирования позвоночника и конечностей, в составе:
- накладка для позвоночника, 2 шт.;
- накладка общего назначения, 2 шт.;
- валик подколенный, 1 шт.;
- футляр для хранения, 1 шт.
15. Держатель катушки для исследований височно-нижнечелюстного сустава.
16. Накладка для гибкой катушки SPEEDER для молочных желез.
17. Комплект накладок для катушки 16-канальной Flex SPEEDER производства NeoCoil, США:
- малая U-образная накладка;
- большая U-образная накладка;
- накладка для поддержки стопы;
- накладка для кисти;
- накладка на стол;
- накладка для позиционирования колена;
- накладка на подошву стопы;
- накладка для заполнения полостей;
- пояс для удержания катушки на теле пациента.
18. Наклонный адаптер для позиционирования пациента.
19. Программные пакеты и приложения для консоли, в вариантах исполнения:
- пакет программный mNeuro для неврологии;
- пакет программный mVascular для исследований сосудов;
- пакет программный mCardiac для кардиологии;
- пакет программный mBody для исследований тела;
- пакет программный mBreast для исследований молочных желез;
- пакет программный mOrtho для ортопедии;
- приложение для МРА без контрастирующего вещества;
- приложение DTI для картирования тензора диффузии;
- приложение для многовоксельной МР-спектроскопии;
- приложение для одновоксельной МР-спектроскопии;
- приложение DTT для трактографии на основе тензора диффузии;
- приложение CardioLine кардиологии;
- пакет программный EasyTech для кардиологии;
- приложение NeuroLine+ для неврологии;
- приложение SpineLine для исследования позвоночника;
- приложение UTE для режимов с ультракоротким временем эхо;
- приложение 'Последовательность Olea Nova+';
- приложение Pianissimo Zen;
- приложение SpineLine+ для позвоночника;
- пакет EasyTech Kneе;
- приложение Quick Star;
- приложение Fast 3D для mVox;
- приложение Fast 3D для TOF;
- приложение Compressed SPEEDER;
- приложение Fast 3D для SSFP;
- приложение Compressed SPEEDER 3D;
- приложение для интегрированного процессора Clear-IQ (AiCE);
- приложение для итеративной коррекции движения;
- приложение для улучшенной ASL перфузии;
- приложение для коррекции артефактов искажения;
- приложение SpineLine+ для позвоночника расширенное;
- приложение ProstateLine+ для предстательной железы;
- пакет программный mCardiac Plus для кардиологии расширенный;
- пакет программный Fast 3D;
- пакет программный для комфортного исследования;
- пакет программный для неврологических исследований расширенный;
- пакет программный для кардиологических исследований расширенный;
- пакет программный для исследования коленного сустава расширенный;
- пакет программный для исследования позвоночника расширенный;
- пакет программный для автоматической разметки печени;
- пакет программный для автоматической разметки;
- пакет программный для автоматической разметки расширенный;
- фильтр программный GAIN.
20. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе:
- программное обеспечение рабочей станции базовое, в вариантах исполнения Vitrea или Vitrea MR, не более 10 шт.;
- лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт.;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, пакет из 5 шт.;
- блок системный, не более 10 шт.;
- монитор, не более 10 шт.;
- мышь компьютерная, не более 10 шт.;
- клавиатура, не более 10 шт.;
- методические указания по безопасному использованию (при необходимости), не более 10 шт.
21. Программные пакеты, приложения и лицензии для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения:
- программное приложение Metabolic для МР-анализа печени, не более 10 шт.;
- программное приложение Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) для оценки МР-анализа диффузии с множественными b-факторами, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Clinical Suite для МР-анализа внутренних органов и тканей, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Strain/Coronary Analysis для МР-анализа сердечной сократимости и анализа коронарных артерий, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Expert для экспертной МР-диагностики в неврологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Cardiac Expert для экспертной МР-диагностики в кардиологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Ortho Expert для экспертной МР-диагностики в ортопедии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Expert для экспертной МР-диагностики внутренних органов, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Basic Stroke для МР-анализа инсульта, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro для неврологического МР-анализа, не более 10 шт.;
- программный пакет для МР-анализа в неврологии с применением технологии маркировки спинов артериальной крови, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Full для МР-анализа в неврологии с расширенными диагностическими возможностями, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Head & Neck для МР-анализа тканей головы и шеи, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast для МР-анализа молочных желез, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Prostate для МР-анализа предстательной железы, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Female Pelvis для МР-анализа органов женского малого таза, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Rectum для МР-анализа прямой кишки, не более 10 шт.;
- программный пакет MR MSK для МР-анализа костно-мышечной системы, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Full для МР-анализа внутренних органов с расширенными диагностическими возможностями, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Advanced для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Biopsy для планирования интервенций на молочных железах, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей с базовым набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей со стандартным набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей с расширенным набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada RTx для планирования лучевой терапии, не более 10 шт.;
- программное приложение Medis 4D Flow для визуализации потоков, не более 10 шт.;
- программное приложение для обработки данных Olea Nova+Sequence на рабочей станции, не более 10 шт.;
- программное приложение для измерений сердечной сократимости, не более 10 шт.;
- программное приложение для печати, не более 10 шт.;
- программное приложение для функциональной МРТ, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Basic Suite для МР-анализа внутренних органов и тканей, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Advanced для расширенной МР-диагностики в неврологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Advanced для расширенной МР-диагностики внутренних органов, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Advanced Package для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 10 шт.;
- программный пакет для МР-диффузионно-взвешенной визуализации, не более 10 шт.;
- приложение для планирования лучевой терапии в однопользовательском режиме, не более 10 шт.;
- лицензия дополнительного пользователя приложением для планирования лучевой терапии, не более 100 шт.;
- лицензия для расширения функционала приложения МР-анализа молочных желез до функционала приложения для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 100 шт.;
- лицензия для обновления версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт.
22. Устройство для удаленной диагностики InnerVision.
23. Педальный блок.
24. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.
25. Комплект расширения приемных схем.
26. Комплект модернизации компьютера реконструкции.
27. Пакет камеры для пациента дополнительный.
28. Монитор для наблюдения за пациентом.
29. Блок обработки с помощью реконструкций AiCe для МР-томографа.
30. Блок обработки и реконструкции изображений с процессором Clear-IQ (AiCE).
31. Звукоизоляционный комплект для шкафа.
32. Блок высокоскоростной реконструкции.
1. Магнит самозащищенный.
2. Кожух гентри.
3. Панель управления гентри - 2 шт.
4. Катушка градиентная.
5. Криоголовка блока охлаждения.
6. Процедурный стол для исследования пациента.
7. Кнопка аварийного отключения магнитного поля.
8. Панель фильтров.
9. Консоль управления:
- монитор для консоли управления;
- клавиатура;
- мышь;
- пульт управления;
- компьютерный шкаф;
- главный компьютер;
- микрофон.
10. Пакет программного обеспечения (базовый).
11. Основной блок управления и обработки данных (главный шкаф):
- РЧ-усилитель;
- модуль определения полученного сигнала;
- модуль высокоскоростной реконструкции изображений;
- контроллер системный;
- источник питания градиентной катушки;
- трансформатор системный.
12. Блок охлаждения для градиентной катушки и компонентов основного блока управления, в вариантах исполнения:
- Одноконтурный охлаждающий шкаф;
- Двухконтурный охлаждающий шкаф.
13. Компрессор блока охлаждения.
14. Катушка квадратурная для всего тела.
15. Комплект шиммирования.
16. Система связи с пациентом при проведении исследования:
- устройство вызова для пациента;
- камера мониторинга пациента.
17. Комплект для позиционирования:
- ремень подвижного типа 500 х 200 мм, 2 шт.;
- ремень подвижного типа 700 х 200 мм, 2 шт.;
- ремень подвижного типа 700 х 100 мм, 2 шт.;
- ремень для рук (короткий), 2 шт.;
- ремень для рук (длинный), 2 шт.;
- накладка для деки процедурного стола 250 мм, 2 шт.;
- накладка для деки процедурного стола 300 мм;
- накладка для деки процедурного стола 150 мм;
- накладка для деки процедурного стола 200 мм;
- матрас 250 мм, 2 шт.;
- матрас 780 мм;
- матрас 150 мм;
- матрас 300 мм;
- накладка треугольная;
- клиновидная накладка малая, 2 шт.;
- клиновидная накладка большая, 2 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (тонкая);
- накладка для шейного отдела позвоночника (толстая).
18. Крюк для подвешивания капельницы – 2 шт.
19. Набор фантомов:
- фантом кубический для ежедневных проверок, 1 шт.;
- фантом шаровой, 1 шт.;
- фантом «канистра» с солевым раствором, 3 шт.;
- фантом «канистра» с сульфатом меди, 2 шт.;
- фантом цилиндрический с сульфатом меди большой, 1 шт.;
- фантом цилиндрический с сульфатом меди малый, 1 шт.;
- фантом 100 см3 с минеральным маслом, 1 шт.;
- держатель фантома, не более 7 шт.
20. Кислородный монитор.
21. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт.
22. Предупреждающие таблички о МРТ.
Принадлежности:
1. Комбинируемые устройства (РЧ-катушки), в вариантах исполнения, не более 15 шт.:
- катушка Atlas SPEEDER для тела;
- катушка Octave SPEEDER для головы;
- катушка Octave SPEEDER для позвоночника;
- катушка 4-канальная Flex SPEEDER;
- катушка 8-канальная SPEEDER для коленного сустава, производства QED, США;
- катушка 16-канальная Flex SPEEDER, средняя, производства NeoCoil, США;
- катушка 16-канальная Flex SPEEDER, большая, производства NeoCoil, США;
- катушка гибкая диаметром 100 мм;
- катушка гибкая диаметром 150 мм;
- катушка SPEEDER CX для молочной железы, производства QED, США;
- катушка SPEEDER для плечевого сустава;
- катушка SPEEDER для лучезапястного сустава;
- катушка SPEEDER для коленного сустава/стопы, производства QED, США.
2. Комплект MSK SPEEDER Package, в составе:
- катушка SPEEDER для плечевого сустава, 1 шт.;
- катушка SPEEDER для коленного сустава/стопы, производства QED, США, 1 шт.
3. Комплект Shoulder/Knee SPEEDER Package, в составе:
- катушка SPEEDER для плечевого сустава, 1 шт.;
- катушка 8-канальная SPEEDER для коленного сустава, производства QED, США, 1 шт.
4. Беспроводной интерактивный блок сердечной синхронизации, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль ЭКГ, 1 шт.;
- аккумулятор, 1 шт.;
- зарядное устройство, 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ, 1 шт.;
- беспроводной модуль TCU (беспроводной приемник), 1 шт.;
- интерфейсная плата GM, 1 шт.;
- одноразовый электрод для МРТ (при необходимости), не более 1000 шт.
5. Обновленный беспроводной интерактивный блок сердечной синхронизации, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль ЭКГ, 1 шт.;
- аккумулятор, 4 шт.;
- зарядное устройство, 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ, 1 шт.;
- беспроводной блок синхронизации, 1 шт.;
- интерфейсная плата, 2 шт.;
- набор соединительных кабелей;
- одноразовый электрод для МРТ (при необходимости), не более 1000 шт.
6. Беспроводной пакет синхронизации по периферическому пульсу и дыханию, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль SpO2, 1 шт.;
- аккумулятор, 1 шт.;
- датчик периферического пульса (датчик SpO2), 1 шт.;
- зажим для взрослого (многоразового использования), 1 шт.;
- зажим для ребенка (многоразового использования), 1 шт.;
- датчик дыхания (в форме подушки), 1 шт.;
- одноразовые датчики для измерения SpO2, 1 упаковка.
7. Обновленный беспроводной пакет синхронизации по периферическому пульсу и дыханию, производства Invivo, подразделения Philips Medical Systems, США, в составе:
- беспроводной модуль SpO2, 1 шт.;
- аккумулятор, 2 шт.;
- датчик дыхания (в форме подушки) и соединительная трубка;
- датчик для измерения SpO2, 1 шт;
- зажим для взрослого (многоразового использования), 1 шт.;
- зажим для ребенка (многоразового использования), 1 шт.;
- одноразовые датчики для измерения SpO2, не более 100 шт.
8. ЖК-монитор гентри.
9. Интерфейс DICOM SCU MPPS.
10. Интерфейс DICOM Q/R SCP.
11. Интерфейс DICOM Q/R SCU.
12. Интерфейс DICOM сохранение.
13. Накладки для пациента для сканирования головы и шеи, в составе:
- клиновидная накладка малая, 2 шт.;
- клиновидная накладка большая, 2 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (тонкая), 1 шт.;
- накладка для шейного отдела позвоночника (толстая), 1 шт.
14. Накладки для пациента для сканирования позвоночника и конечностей, в составе:
- накладка для позвоночника, 2 шт.;
- накладка общего назначения, 2 шт.;
- валик подколенный, 1 шт.;
- футляр для хранения, 1 шт.
15. Держатель катушки для исследований височно-нижнечелюстного сустава.
16. Накладка для гибкой катушки SPEEDER для молочных желез.
17. Комплект накладок для катушки 16-канальной Flex SPEEDER производства NeoCoil, США:
- малая U-образная накладка;
- большая U-образная накладка;
- накладка для поддержки стопы;
- накладка для кисти;
- накладка на стол;
- накладка для позиционирования колена;
- накладка на подошву стопы;
- накладка для заполнения полостей;
- пояс для удержания катушки на теле пациента.
18. Наклонный адаптер для позиционирования пациента.
19. Программные пакеты и приложения для консоли, в вариантах исполнения:
- пакет программный mNeuro для неврологии;
- пакет программный mVascular для исследований сосудов;
- пакет программный mCardiac для кардиологии;
- пакет программный mBody для исследований тела;
- пакет программный mBreast для исследований молочных желез;
- пакет программный mOrtho для ортопедии;
- приложение для МРА без контрастирующего вещества;
- приложение DTI для картирования тензора диффузии;
- приложение для многовоксельной МР-спектроскопии;
- приложение для одновоксельной МР-спектроскопии;
- приложение DTT для трактографии на основе тензора диффузии;
- приложение CardioLine кардиологии;
- пакет программный EasyTech для кардиологии;
- приложение NeuroLine+ для неврологии;
- приложение SpineLine для исследования позвоночника;
- приложение UTE для режимов с ультракоротким временем эхо;
- приложение 'Последовательность Olea Nova+';
- приложение Pianissimo Zen;
- приложение SpineLine+ для позвоночника;
- пакет EasyTech Kneе;
- приложение Quick Star;
- приложение Fast 3D для mVox;
- приложение Fast 3D для TOF;
- приложение Compressed SPEEDER;
- приложение Fast 3D для SSFP;
- приложение Compressed SPEEDER 3D;
- приложение для интегрированного процессора Clear-IQ (AiCE);
- приложение для итеративной коррекции движения;
- приложение для улучшенной ASL перфузии;
- приложение для коррекции артефактов искажения;
- приложение SpineLine+ для позвоночника расширенное;
- приложение ProstateLine+ для предстательной железы;
- пакет программный mCardiac Plus для кардиологии расширенный;
- пакет программный Fast 3D;
- пакет программный для комфортного исследования;
- пакет программный для неврологических исследований расширенный;
- пакет программный для кардиологических исследований расширенный;
- пакет программный для исследования коленного сустава расширенный;
- пакет программный для исследования позвоночника расширенный;
- пакет программный для автоматической разметки печени;
- пакет программный для автоматической разметки;
- пакет программный для автоматической разметки расширенный;
- фильтр программный GAIN.
20. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе:
- программное обеспечение рабочей станции базовое, в вариантах исполнения Vitrea или Vitrea MR, не более 10 шт.;
- лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт.;
- лицензия для дополнительного конкурентного пользователя программного обеспечения Vitrea, пакет из 5 шт.;
- блок системный, не более 10 шт.;
- монитор, не более 10 шт.;
- мышь компьютерная, не более 10 шт.;
- клавиатура, не более 10 шт.;
- методические указания по безопасному использованию (при необходимости), не более 10 шт.
21. Программные пакеты, приложения и лицензии для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения:
- программное приложение Metabolic для МР-анализа печени, не более 10 шт.;
- программное приложение Intravoxel Incoherent Motion (IVIM) для оценки МР-анализа диффузии с множественными b-факторами, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Clinical Suite для МР-анализа внутренних органов и тканей, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Strain/Coronary Analysis для МР-анализа сердечной сократимости и анализа коронарных артерий, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Expert для экспертной МР-диагностики в неврологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Cardiac Expert для экспертной МР-диагностики в кардиологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Ortho Expert для экспертной МР-диагностики в ортопедии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Expert для экспертной МР-диагностики внутренних органов, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Basic Stroke для МР-анализа инсульта, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro для неврологического МР-анализа, не более 10 шт.;
- программный пакет для МР-анализа в неврологии с применением технологии маркировки спинов артериальной крови, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Full для МР-анализа в неврологии с расширенными диагностическими возможностями, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Head & Neck для МР-анализа тканей головы и шеи, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast для МР-анализа молочных желез, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Prostate для МР-анализа предстательной железы, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Female Pelvis для МР-анализа органов женского малого таза, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Rectum для МР-анализа прямой кишки, не более 10 шт.;
- программный пакет MR MSK для МР-анализа костно-мышечной системы, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Full для МР-анализа внутренних органов с расширенными диагностическими возможностями, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Advanced для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Biopsy для планирования интервенций на молочных железах, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей с базовым набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей со стандартным набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada Oncology Fusion для совмещения изображений разных модальностей с расширенным набором инструментов, не более 10 шт.;
- программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений, не более 10 шт.;
- программное приложение Mirada RTx для планирования лучевой терапии, не более 10 шт.;
- программное приложение Medis 4D Flow для визуализации потоков, не более 10 шт.;
- программное приложение для обработки данных Olea Nova+Sequence на рабочей станции, не более 10 шт.;
- программное приложение для измерений сердечной сократимости, не более 10 шт.;
- программное приложение для печати, не более 10 шт.;
- программное приложение для функциональной МРТ, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Basic Suite для МР-анализа внутренних органов и тканей, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Neuro Advanced для расширенной МР-диагностики в неврологии, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Body Advanced для расширенной МР-диагностики внутренних органов, не более 10 шт.;
- программный пакет MR Breast Advanced Package для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 10 шт.;
- программный пакет для МР-диффузионно-взвешенной визуализации, не более 10 шт.;
- приложение для планирования лучевой терапии в однопользовательском режиме, не более 10 шт.;
- лицензия дополнительного пользователя приложением для планирования лучевой терапии, не более 100 шт.;
- лицензия для расширения функционала приложения МР-анализа молочных желез до функционала приложения для характеризации тканей молочных желез и последующего наблюдения, не более 100 шт.;
- лицензия для обновления версии основного программного обеспечения Vitrea, не более 100 шт.
22. Устройство для удаленной диагностики InnerVision.
23. Педальный блок.
24. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.
25. Комплект расширения приемных схем.
26. Комплект модернизации компьютера реконструкции.
27. Пакет камеры для пациента дополнительный.
28. Монитор для наблюдения за пациентом.
29. Блок обработки с помощью реконструкций AiCe для МР-томографа.
30. Блок обработки и реконструкции изображений с процессором Clear-IQ (AiCE).
31. Звукоизоляционный комплект для шкафа.
32. Блок высокоскоростной реконструкции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Томограф
магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями предназначен
для выполнения медицинской визуализации в диагностических целях и обеспечивает
получение изображений поперечного среза в трансаксиальной, фронтальной сагиттальной,
а также наклонной (косой) проекциях, отражающих анатомическую структуру
головы или тела. Кроме того, с помощью системы можно проводить бесконтрастную
МРТ с усилением, например магнитно-резонансную ангиографию (МРА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Canon Medical Systems Corporation (Канон Медикал Системз Корпорейшн), 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan (MRT-2020) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4643
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы