РЗН 2016/4639
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 26.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4639
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
I. Модель «Орторент М (мобильный)» - 1 шт. Состав: 1.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея модель CBJH производства L1NAK, Дания - 1 шт. 1.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Принадлежности: 1.4. Зарядное устройство модель СН01, производства LINAK, Дания - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». II. Модель «Орторент С (стационарный)» - 1 шт. Состав: 2.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 2.2. Шнур питания - 1 шт. 2.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 2.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». III. Модель «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)» - 1 шт. Состав: 3.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 3.2. Шнур питания - 1 шт. 3.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель «Орторент C++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» - 1 шт. Состав: 4.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 4.2. Шнур питания - 1 шт. 4.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 4.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Модель «Орторент М (мобильный)» - 1 шт. Состав: 1.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея модель CBJH производства L1NAK, Дания - 1 шт. 1.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Принадлежности: 1.4. Зарядное устройство модель СН01, производства LINAK, Дания - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». II. Модель «Орторент С (стационарный)» - 1 шт. Состав: 2.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 2.2. Шнур питания - 1 шт. 2.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 2.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». III. Модель «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)» - 1 шт. Состав: 3.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 3.2. Шнур питания - 1 шт. 3.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель «Орторент C++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» - 1 шт. Состав: 4.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 4.2. Шнур питания - 1 шт. 4.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 4.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж комн. 215
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209440
275140
147360
147370
Адрес
ООО "Орторент", Россия, 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2023
Период действия
с 26.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
209440; 275140; 147360; 147370
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2019
Период действия
с 29.01.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 29.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с кинематической системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М", "Орторент С", "Орторент С+", "Орторент С++" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
107240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы