РЗН 2016/4639
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2017 по 29.01.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4639
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
I. Модель «Орторент М (мобильный)» - 1 шт. Состав: 1.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея модель CBJH производства L1NAK, Дания - 1 шт. 1.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Принадлежности: 1.4. Зарядное устройство модель СН01, производства LINAK, Дания - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». II. Модель «Орторент С (стационарный)» - 1 шт. Состав: 2.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 2.2. Шнур питания - 1 шт. 2.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 2.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». III. Модель «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)» - 1 шт. Состав: 3.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 3.2. Шнур питания - 1 шт. 3.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель «Орторент C++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» - 1 шт. Состав: 4.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 4.2. Шнур питания - 1 шт. 4.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 4.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Модель «Орторент М (мобильный)» - 1 шт. Состав: 1.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 1.2. Аккумуляторная батарея модель CBJH производства L1NAK, Дания - 1 шт. 1.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Принадлежности: 1.4. Зарядное устройство модель СН01, производства LINAK, Дания - 1 шт. Эксплуатационная документация: 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». II. Модель «Орторент С (стационарный)» - 1 шт. Состав: 2.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 2.2. Шнур питания - 1 шт. 2.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 2.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Подвес реабилитационный для вертикализации пациента «Орторент». III. Модель «Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)» - 1 шт. Состав: 3.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 3.2. Шнур питания - 1 шт. 3.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 3.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Модель «Орторент C++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» - 1 шт. Состав: 4.1. Пульт управления 2-х кнопочный, модель HD80, производства LINAK, Дания - 1 шт. 4.2. Шнур питания - 1 шт. 4.3. Пояс реабилитационный поддерживающий размеров 1, 2, 3 - 3 шт. Эксплуатационная документация: 4.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117638, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117638, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107240
Адрес
ООО "Орторент", Россия, 117638, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2023
Период действия
с 26.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
209440; 275140; 147360; 147370
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021 по 26.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
209440; 275140; 147360; 147370
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2019
Период действия
с 29.01.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М (мобильный)", "Орторент С (стационарный)", "Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)", "Орторент С++ (стационарный с кинематической системой имитации шага)" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
107240
Наименование
Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" моделей "Орторент М", "Орторент С", "Орторент С+", "Орторент С++" по ТУ 9444-011-57972160-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4639
Дата регистрации МИ
08.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2016 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
107240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы