РЗН 2016/4608
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2022 по 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4608
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
1. Имплантаты NICE: арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Имплантаты ICE: арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 3. Имплантаты NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1130, арт. 1131, арт. 1133, арт. 1136, арт. 1138., арт. 1140, арт. 1141, арт. 1143, арт. 1146, арт., 1148, арт. 1150, арт. 1151, арт. 1153, арт. 1158, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 4. Ортопедические компоненты имплантатов NICE, ICE, NEO: 4.1 Абатменты для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023(при необходимости); 4.2 Лабораторные винты: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400 (при необходимости); 4.3 Трансферы: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335 (при необходимости); 4.4 Винты трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337 (при необходимости); 4.5 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338 (при необходимости); 4.6 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009 (при необходимости); 4.7 Aдгезивные колпачки: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029 (при необходимости); 4.8 Титановые основания: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027 (при необходимости); 4.9 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300 (при необходимости); 4.10 Формирователи десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322 (при необходимости); 4.11 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345 (при необходимости); 4.12 Эстетические абатменты "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353 (при необходимости); 4.13 Эстетические абатменты: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362 (при необходимости); 4.14 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358 (при необходимости); 4.15 Шаровидные титановые абатменты: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407 (при необходимости); 4.16 Интраоральные скан-трансферы: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004 (при необходимости); 4.17 Титановые CAD/CAM платформы: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008 (при необходимости); 4.18 Винт S-DM-SR арт. 5012 (при необходимости). Принадлежности: 1. Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 2. Имплантоводы: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 3. Сверла с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 4. Ключи для машинного ввода: IT2.1L M-CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 5. Шаблоны для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 6. Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 7. Руководство по эксплуатации.
1. Имплантаты NICE: арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Имплантаты ICE: арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 3. Имплантаты NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1130, арт. 1131, арт. 1133, арт. 1136, арт. 1138., арт. 1140, арт. 1141, арт. 1143, арт. 1146, арт., 1148, арт. 1150, арт. 1151, арт. 1153, арт. 1158, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 4. Ортопедические компоненты имплантатов NICE, ICE, NEO: 4.1 Абатменты для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023(при необходимости); 4.2 Лабораторные винты: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400 (при необходимости); 4.3 Трансферы: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335 (при необходимости); 4.4 Винты трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337 (при необходимости); 4.5 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338 (при необходимости); 4.6 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009 (при необходимости); 4.7 Aдгезивные колпачки: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029 (при необходимости); 4.8 Титановые основания: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027 (при необходимости); 4.9 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300 (при необходимости); 4.10 Формирователи десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322 (при необходимости); 4.11 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345 (при необходимости); 4.12 Эстетические абатменты "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353 (при необходимости); 4.13 Эстетические абатменты: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362 (при необходимости); 4.14 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358 (при необходимости); 4.15 Шаровидные титановые абатменты: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407 (при необходимости); 4.16 Интраоральные скан-трансферы: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004 (при необходимости); 4.17 Титановые CAD/CAM платформы: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008 (при необходимости); 4.18 Винт S-DM-SR арт. 5012 (при необходимости). Принадлежности: 1. Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 2. Имплантоводы: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 3. Сверла с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 4. Ключи для машинного ввода: IT2.1L M-CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 5. Шаблоны для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 6. Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 7. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
120550
302490
328390
328400
330150
364500
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel; Carmex Precision Tools Ltd., P.O. Box 404, Maalot, 2101302, Israel
Наименование
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.194
Вид
120260; 120550; 302490; 328390; 328400; 330150; 364500
Наименование
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.11.000
Вид
120500
Наименование
Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2016 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы