РЗН 2016/4608
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2016 по 18.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4608
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO
Система дентальной имплантации NICE в составе: 1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Ортопедические компоненты системы NICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации. Система дентальной имплантации ICE в составе: 1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 2. Ортопедические компоненты системы ICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации Система дентальной имплантации NEO в составе: 1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 2. Ортопедические компоненты системы NEO: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012; 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации.
Система дентальной имплантации NICE в составе: 1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Ортопедические компоненты системы NICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации. Система дентальной имплантации ICE в составе: 1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 2. Ортопедические компоненты системы ICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации Система дентальной имплантации NEO в составе: 1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 2. Ортопедические компоненты системы NEO: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023; 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400; 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305; 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335; 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337; 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338; 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06; 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054; 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009; 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029; 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027; 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300; 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322; 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345; 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353; 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362; 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358; 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407; 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004; 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008; 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012; 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061; 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306; 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Наименование
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.194
Вид
120260; 120550; 302490; 328390; 328400; 330150; 364500
Наименование
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.22.130
Вид
120260; 120550; 302490; 328390; 328400; 330150; 364500
Наименование
Имплантаты дентальные и ортопедические компоненты NICE, ICE, NEO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4608
Дата регистрации МИ
23.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.11.000
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы