Г004-00110-00/02916255 | РЗН 2016/4596
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916255 | РЗН 2016/4596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4596
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубка эндотрахеальная
в вариантах исполнения
1 .Трубка эндотрахеальная с манжетой:3.0мм,3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм,7.0 мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
2.Трубка эндотрахеальная без манжеты:2.0мм,2.5мм,3.0мм,3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0 мм,6.5мм,7.0мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
3.Трубка эндотрахеальная усиленная с манжетой:3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм,7.0 мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
4.Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты:3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм, 7.0мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
в вариантах исполнения
1 .Трубка эндотрахеальная с манжетой:3.0мм,3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм,7.0 мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
2.Трубка эндотрахеальная без манжеты:2.0мм,2.5мм,3.0мм,3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0 мм,6.5мм,7.0мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
3.Трубка эндотрахеальная усиленная с манжетой:3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм,7.0 мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
4.Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты:3.5мм,4.0мм,4.5мм,5.0мм,5.5мм,6.0мм,6.5мм, 7.0мм,7.5мм,8.0мм,8.5мм,9.0мм,9.5мм,10.0мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется для обеспечения беспрепятственного поступления газов и паров в легкие и из легких во время анестезии, реанимации и в других ситуациях, когда легкие пациента не вентилируются должным образом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136260
169100
Адрес
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»), No.1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China; Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»), No.49 Jinchuan Road, 524094 Zhanjiang, China
Документы
Наименование
Трубка эндотрахеальная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4596
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
136260
Наименование
Трубка эндотрахеальная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4596
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
136260; 169100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы