Г004-00110-00/02916255 | РЗН 2016/4596
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916255 | РЗН 2016/4596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2019 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4596
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубка эндотрахеальная
в следующих исполнениях: 1. Трубка эндотрахеальная с манжетой: 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты: 2.0 мм, 2.5мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 3. Трубка эндотрахеальная усиленная с манжетой: 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм.
в следующих исполнениях: 1. Трубка эндотрахеальная с манжетой: 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты: 2.0 мм, 2.5мм, 3.0 мм, 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 3. Трубка эндотрахеальная усиленная с манжетой: 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм. 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 3.5 мм, 4.0 мм, 4.5 мм, 5.0 мм, 5.5 мм, 6.0 мм, 6.5 мм, 7.0 мм, 7.5 мм, 8.0 мм, 8.5 мм, 9.0 мм, 9.5 мм, 10.0 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «ЭТС-ПРО»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
ОКП
943640
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136260
Адрес
1. Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., No.1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
2. Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., No.49 Jinchuan Road, 524094 Zhanjiang, China
Наименование
Трубка эндотрахеальная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4596
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
136260; 169100
Файлы
Наименование
Трубка эндотрахеальная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4596
Дата регистрации МИ
25.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2016 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
136260; 169100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы