Г004-00110-00/02922335 | РЗН 2016/4548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922335 | РЗН 2016/4548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистраль системы для подачи энтерального питания Applix Smart/Vision
Варианты исполнения: 1. Applix Smart/Vision Pump Set EasyBag, ENLock. 2. Applix Smart/Vision Pump Set VarioLine, ENLock, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 3. Applix Smart/Vision Pump Set Varioline, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 4. Applix Smart/Vision EasyBag, ENFit.
Варианты исполнения: 1. Applix Smart/Vision Pump Set EasyBag, ENLock. 2. Applix Smart/Vision Pump Set VarioLine, ENLock, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 3. Applix Smart/Vision Pump Set Varioline, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 4. Applix Smart/Vision EasyBag, ENFit.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для введения энтерального питания при помощи энтерального перистальтического насоса, который регулирует скорость подачи энтерального питания. Соединяет установленный желудочный или кишечный зонд и пакет Изибэг, содержащий готовую питательную смесь для зондового энтеральною питания.
Предполагаемыми пользователями этого изделия являются медицинские специалисты, сотрудники отделений неотложной помощи, средний медицинский и вспомогательный персонал учреждений амбулаторной помощи, неспециалисты (например, санитары с низкой квалификацией), пациенты и родственники пациентов в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), 61346 Bad Homburg, Germany; Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Магистраль системы для подачи энтерального питания Applix Smart/Vision
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4548
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2019
Период действия
с 29.10.2019 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.50.190
Вид
259820
Наименование
Магистраль системы для подачи энтерального питания Applix Smart/Vision
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4548
Дата регистрации МИ
12.08.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2016 по 29.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
259820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы