Г004-00110-00/02928493 | РЗН 2016/4526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928493 | РЗН 2016/4526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2021 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью
I. Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft, варианты исполнения: - торакальный SEAL Stent-Graft; - бифуркационный SEAL Stent-Graft. II. Дополнительная расширенная часть.
I. Стент-графт для аорты SEAL Stent-Graft, варианты исполнения: - торакальный SEAL Stent-Graft; - бифуркационный SEAL Stent-Graft. II. Дополнительная расширенная часть.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотек-Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, S&G BIOTECH INC., 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, S&G BIOTECH INC., 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic of Korea
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219780
Адрес
S&G BIOTECH INC, 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, 17023, Republic of Korea
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2026
Период действия
с 14.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Файлы
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026 по 14.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
В соответствии с п. 119 Правил 1684, а именно: -
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
В соответствии с п. 119 Правил 1684, а именно: -
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы