Г004-00110-00/02928493 | РЗН 2016/4526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928493 | РЗН 2016/4526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2026 по 14.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Модели:
I. Торакальный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) торакальный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 22 х 60 мм; 24 х 60 мм; 24 х 80 мм; 24 х 110 мм; 24 х 130 мм; 24 х 150 мм; 24 х 180 мм; 24 х 200 мм; 26 х 60 мм; 26 х 80 мм; 26 х 110 мм; 26 х 130 мм; 26 х 150 мм; 26 х 180 мм; 26 х 200 мм; 28 х 60 мм; 28 х 80 мм; 28 х 110 мм; 28 х 130 мм; 28 х 150 мм; 28 х 180 мм; 28 х 200 мм; 30 х 60 мм; 30 х 80 мм; 30 х 110 мм; 30 х 130 мм; 30 х 150 мм; 30 х 180 мм; 30 х 200 мм; 32 х 60 мм; 32 х 80 мм; 32 х 110 мм; 32 х 130 мм; 32 х 150 мм; 32 х 180 мм; 32 х 200 мм; 34 х 60 мм; 34 х 80 мм; 34 х 110 мм; 34 х 130 мм; 34 х 150 мм; 34 х 180 мм; 34 х 200 мм; 36 х 60 мм; 36 х 80 мм; 36 х 110 мм; 36 х 130 мм; 36 х 150 мм; 36 х 180 мм; 36 х 200 мм; 38 х 60 мм; 38 х 80 мм; 38 х 110 мм; 38 х 130 мм; 38 х 150 мм; 38 х 180 мм; 38 х 200 мм; 40 х 60 мм; 40 х 80 мм; 40 х 110 мм; 40 х 130 мм; 40 х 150 мм; 40 х 180 мм; 40 х 200 мм; 42 х 60 мм; 42 х 80 мм; 42 х 110 мм; 42 х 130 мм; 42 х 150 мм; 42 х 180 мм; 42 х 200 мм; 44 х 60 мм; 44 х 80 мм; 44 х 110 мм; 44 х 130 мм; 44 х 150 мм; 44 х 180 мм; 44 х 200 мм; 46 х 60 мм; 46 х 80 мм; 46 х 110 мм; 46 х 130 мм; 46 х 150 мм; 46 х 180 мм; 46 х 200 мм) – 1 шт.;
2) инструкция по применению – 1 шт.
II. Торакальный конусный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) торакальный конусный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 24(20) х 80 мм; 24(20) х 110 мм; 24(20) х 130 мм; 24(20) х 150 мм; 24(20) х 180 мм; 24(20) х 200 мм; 26(20) х 80 мм; 26(20) х 110 мм; 26(20) х 130 мм; 26(20) х 150 мм; 26(20) х 180 мм; 26(20) х 200 мм; 28(20) х 80 мм; 28(20) х 110 мм; 28(20) х 130 мм; 28(20) х 150 мм; 28(20) х 180 мм; 28(20) х 200 мм; 30(20) х 80 мм; 30(20) х 110 мм; 30(20) х 130 мм; 30(20) х 150 мм; 30(20) х 180 мм; 30(20) х 200 мм; 32(22) х 80 мм; 32(22) х 110 мм; 32(22) х 130 мм; 32(22) х 150 мм; 32(22) х 180 мм; 32(22) х 200 мм; 34(24) х 80 мм; 34(24) х 110 мм; 34(24) х 130 мм; 34(24) х 150 мм; 34(24) х 180 мм; 34(24) х 200 мм; 36(26) х 80 мм; 36(26) х 110 мм; 36(26) х 130 мм; 36(26) х 150 мм; 36(26) х 180 мм; 36(26) х 200 мм; 38(28) х 80 мм; 38(28) х 110 мм; 38(28) х 130 мм; 38(28) х 150 мм; 38(28) х 180 мм; 38(28) х 200 мм; 40(30) х 80 мм; 40(30) х 110 мм; 40(30) х 130 мм; 40(30) х 180 мм; 40(30) х 150 мм; 40(30) х 200 мм; 42(32) х 80 мм; 42(32) х 110 мм; 42(32) х 130 мм; 42(32) х 150 мм; 42(32) х 180 мм; 42(32) х 200 мм; 44(34) х 80 мм; 44(34) х 110 мм; 44(34) х 130 мм; 44(34) х 150 мм; 44(34) х 180 мм; 44(34) х 200 мм; 46(36) х 80 мм; 46(36) х 110 мм; 46(36) х 130 мм; 46(36) х 150 мм; 46(36) х 180 мм; 46(36) х 200 мм; 26(22) х 80 мм; 26(22) х 110 мм; 26(22) х 130 мм; 26(22) х 150 мм; 26(22) х 180 мм; 26(22) х 200 мм; 28(22) х 80 мм; 28(22) х 110 мм; 28(22) х 130 мм; 28(22) х 150 мм; 28(22) х 180 мм; 28(22) х 200 мм; 30(22) х 80 мм; 30(22) х 110 мм; 30(22) х 130 мм; 30(22) х 150 мм; 30(22) х 180 мм; 30(22) х 200 мм; 32(24) х 80 мм; 32(24) х 110 мм; 32(24) х 130 мм; 32(24) х 150 мм; 32(24) х 180 мм; 32(24) х 200 мм; 34(26) х 80 мм; 34(26) х 110 мм; 34(26) х 130 мм; 34(26) х 150 мм; 34(26) х 180 мм; 34(26) х 200 мм; 36(28) х 80 мм; 36(28) х 110 мм; 36(28) х 130 мм; 36(28) х 150 мм; 36(28) х 180 мм; 36(28) х 200 мм; 38(30) х 80 мм; 38(30) х 110 мм; 38(30) х 130 мм; 38(30) х 150 мм; 38(30) х 180 мм; 38(30) х 200 мм; 40(32) х 80 мм; 40(32) х 110 мм; 40(32) х 130 мм; 40(32) х 180 мм; 40(32) х 150 мм; 40(32) х 200 мм; 42(34) х 80 мм; 42(34) х 110 мм; 42(34) х 130 мм; 42(34) х 150 мм; 42(34) х 180 мм; 42(34) х 200 мм; 44(36) х 80 мм; 44(36) х 110 мм; 44(36) х 130 мм; 44(36) х 150 мм; 44(36) х 180 мм; 44(36) х 200 мм; 46(38) х 80 мм; 46(38) х 110 мм; 46(38) х 130 мм; 46(38) х 150 мм; 46(38) х 180 мм; 46(38) х 200 мм; 28(24) х 80 мм; 28(24) х 110 мм; 28(24) х 130 мм; 28(24) х 150 мм; 28(24) х 180 мм; 28(24) х 200 мм; 30(24) х 80 мм; 30(24) х 110 мм; 30(24) х 130 мм; 30(24) х 150 мм; 30(24) х 180 мм; 30(24) х 200 мм; 32(26) х 80 мм; 32(26) х 110 мм; 32(26) х 130 мм; 32(26) х 150 мм; 32(26) х 180 мм; 32(26) х 200 мм; 34(28) х 80 мм; 34(28) х 110 мм; 34(28) х 130 мм; 34(28) х 150 мм; 34(28) х 180 мм; 34(28) х 200 мм; 36(30) х 80 мм; 36(30) х 110 мм; 36(30) х 130 мм; 36(30) х 150 мм; 36(30) х 180 мм; 36(30) х 200 мм; 38(32) х 80 мм; 38(32) х 110 мм; 38(32) х 130 мм; 38(32) х 150 мм; 38(32) х 180 мм; 38(32) х 200 мм; 40(34) х 80 мм; 40(34) х 110 мм; 40(34) х 130 мм; 40(34) х 180 мм; 40(34) х 150 мм; 40(34) х 200 мм; 42(36) х 80 мм; 42(36) х 110 мм; 42(36) х 130 мм; 42(36) х 150 мм; 42(36) х 180 мм; 42(36) х 200 мм; 44(38) х 80 мм; 44(38) х 110 мм; 44(38) х 130 мм; 44(38) х 150 мм; 44(38) х 180 мм; 44(38) х 200 мм; 46(40) х 80 мм; 46(40) х 110 мм; 46(40) х 130 мм; 46(40) х 150 мм; 46(40) х 180 мм; 46(40) х 200 мм; 30(26) х 80 мм; 30(26) х 110 мм; 30(26) х 130 мм; 30(26) х 150 мм; 30(26) х 180 мм; 30(26) х 200 мм; 32(28) х 80 мм; 32(28) х 110 мм; 32(28) х 130 мм; 32(28) х 150 мм; 32(28) х 180 мм; 32(28) х 200 мм; 34(30) х 80 мм; 34(30) х 110 мм; 34(30) х 130 мм; 34(30) х 150 мм; 34(30) х 180 мм; 34(30) х 200 мм; 36(32) х 80 мм; 36(32) х 110 мм; 36(32) х 130 мм; 36(32) х 150 мм; 36(32) х 180 мм; 36(32) х 200 мм; 38(34) х 80 мм; 38(34) х 110 мм; 38(34) х 130 мм; 38(34) х 150 мм; 38(34) х 180 мм; 38(34) х 200 мм; 40(36) х 80 мм; 40(36) х 110 мм; 40(36) х 130 мм; 40(36) х 180 мм; 40(36) х 150 мм; 40(36) х 200 мм; 42(38) х 80 мм; 42(38) х 110 мм; 42(38) х 130 мм; 42(38) х 150 мм; 42(38) х 180 мм; 42(38) х 200 мм; 44(40) х 80 мм; 44(40) х 110 мм; 44(40) х 130 мм; 44(40) х 150 мм; 44(40) х 180 мм; 44(40) х 200 мм; 46(42) х 80 мм; 46(42) х 110 мм; 46(42) х 130 мм; 46(42) х 150 мм; 46(42) х 180 мм; 46(42) х 200 мм) – 1 шт.;
2) инструкция по применению – 1 шт.
III. Бифуркационный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) бифуркационный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 22 х 50 мм; 24 х 50 мм; 26 х 50 мм; 28 х 50 мм; 30 х 50 мм; 32 х 50 мм; 34 х 50 мм; 36 х 50 мм) – 1 шт.;
2) дополнительные расширенные части для бифуркационного SEAL Stent-Graft (при необходимости):
- SEAL дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 6 х 40 мм; 6 х 50 мм; 6 х 60 мм; 6 х 70 мм; 6 х 80 мм; 6 х 90 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 8 х 40 мм; 8 х 50 мм; 8 х 60 мм; 8 х 70 мм; 8 х 80 мм; 8 х 90 мм; 8 х 100 мм; 8 х 120 мм; 10 х 40 мм; 10 х 50 мм; 10 х 60 мм; 10 х 70 мм; 10 х 80 мм; 10 х 90 мм; 10 х 100 мм; 10 х 120 мм; 12 х 40 мм; 12 х 50 мм; 12 х 60 мм; 12 х 70 мм; 12 х 80 мм; 12 х 90 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL прямая дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 12 х 60 мм; 12 х 80 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм; 12 х 140 мм; 12 х 160 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL конусная дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 12(14) х 60 мм; 12(14) х 80 мм; 12(14) х 100 мм; 12(14) х 120 мм; 12(14) х 140 мм; 12(14) х 160 мм; 12(16) х 60 мм; 12(16) х 80 мм; 12(16) х 100 мм; 12(16) х 120 мм; 12(16) х 140 мм; 12(16) х 160 мм; 12(18) х 60 мм; 12(18) х 80 мм; 12(18) х 100 мм; 12(18) х 120 мм; 12(18) х 140 мм; 12(18) х 160 мм; 12(20) х 60 мм; 12(20) х 80 мм; 12(20) х 100 мм; 12(20) х 120 мм; 12(20) х 140 мм; 12(20) х 160 мм; 12(22) х 60 мм; 12(22) х 80 мм; 12(22) х 100 мм; 12(22) х 120 мм; 12(22) х 140 мм; 12(22) х 160 мм; 12(24) х 60 мм; 12(24) х 80 мм; 12(24) х 100 мм; 12(24) х 120 мм; 12(24) х 140 мм; 12(24) х 160 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL CUFF расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 20 х 40 мм; 22 х 40 мм; 24 х 40 мм; 26 х 40 мм; 28 х 40 мм; 30 х 40 мм; 32 х 40 мм; 34 х 40 мм; 36 х 40 мм; 38 х 40 мм) – не более 5 шт.;
3) инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
I. Торакальный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) торакальный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 22 х 60 мм; 24 х 60 мм; 24 х 80 мм; 24 х 110 мм; 24 х 130 мм; 24 х 150 мм; 24 х 180 мм; 24 х 200 мм; 26 х 60 мм; 26 х 80 мм; 26 х 110 мм; 26 х 130 мм; 26 х 150 мм; 26 х 180 мм; 26 х 200 мм; 28 х 60 мм; 28 х 80 мм; 28 х 110 мм; 28 х 130 мм; 28 х 150 мм; 28 х 180 мм; 28 х 200 мм; 30 х 60 мм; 30 х 80 мм; 30 х 110 мм; 30 х 130 мм; 30 х 150 мм; 30 х 180 мм; 30 х 200 мм; 32 х 60 мм; 32 х 80 мм; 32 х 110 мм; 32 х 130 мм; 32 х 150 мм; 32 х 180 мм; 32 х 200 мм; 34 х 60 мм; 34 х 80 мм; 34 х 110 мм; 34 х 130 мм; 34 х 150 мм; 34 х 180 мм; 34 х 200 мм; 36 х 60 мм; 36 х 80 мм; 36 х 110 мм; 36 х 130 мм; 36 х 150 мм; 36 х 180 мм; 36 х 200 мм; 38 х 60 мм; 38 х 80 мм; 38 х 110 мм; 38 х 130 мм; 38 х 150 мм; 38 х 180 мм; 38 х 200 мм; 40 х 60 мм; 40 х 80 мм; 40 х 110 мм; 40 х 130 мм; 40 х 150 мм; 40 х 180 мм; 40 х 200 мм; 42 х 60 мм; 42 х 80 мм; 42 х 110 мм; 42 х 130 мм; 42 х 150 мм; 42 х 180 мм; 42 х 200 мм; 44 х 60 мм; 44 х 80 мм; 44 х 110 мм; 44 х 130 мм; 44 х 150 мм; 44 х 180 мм; 44 х 200 мм; 46 х 60 мм; 46 х 80 мм; 46 х 110 мм; 46 х 130 мм; 46 х 150 мм; 46 х 180 мм; 46 х 200 мм) – 1 шт.;
2) инструкция по применению – 1 шт.
II. Торакальный конусный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) торакальный конусный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 24(20) х 80 мм; 24(20) х 110 мм; 24(20) х 130 мм; 24(20) х 150 мм; 24(20) х 180 мм; 24(20) х 200 мм; 26(20) х 80 мм; 26(20) х 110 мм; 26(20) х 130 мм; 26(20) х 150 мм; 26(20) х 180 мм; 26(20) х 200 мм; 28(20) х 80 мм; 28(20) х 110 мм; 28(20) х 130 мм; 28(20) х 150 мм; 28(20) х 180 мм; 28(20) х 200 мм; 30(20) х 80 мм; 30(20) х 110 мм; 30(20) х 130 мм; 30(20) х 150 мм; 30(20) х 180 мм; 30(20) х 200 мм; 32(22) х 80 мм; 32(22) х 110 мм; 32(22) х 130 мм; 32(22) х 150 мм; 32(22) х 180 мм; 32(22) х 200 мм; 34(24) х 80 мм; 34(24) х 110 мм; 34(24) х 130 мм; 34(24) х 150 мм; 34(24) х 180 мм; 34(24) х 200 мм; 36(26) х 80 мм; 36(26) х 110 мм; 36(26) х 130 мм; 36(26) х 150 мм; 36(26) х 180 мм; 36(26) х 200 мм; 38(28) х 80 мм; 38(28) х 110 мм; 38(28) х 130 мм; 38(28) х 150 мм; 38(28) х 180 мм; 38(28) х 200 мм; 40(30) х 80 мм; 40(30) х 110 мм; 40(30) х 130 мм; 40(30) х 180 мм; 40(30) х 150 мм; 40(30) х 200 мм; 42(32) х 80 мм; 42(32) х 110 мм; 42(32) х 130 мм; 42(32) х 150 мм; 42(32) х 180 мм; 42(32) х 200 мм; 44(34) х 80 мм; 44(34) х 110 мм; 44(34) х 130 мм; 44(34) х 150 мм; 44(34) х 180 мм; 44(34) х 200 мм; 46(36) х 80 мм; 46(36) х 110 мм; 46(36) х 130 мм; 46(36) х 150 мм; 46(36) х 180 мм; 46(36) х 200 мм; 26(22) х 80 мм; 26(22) х 110 мм; 26(22) х 130 мм; 26(22) х 150 мм; 26(22) х 180 мм; 26(22) х 200 мм; 28(22) х 80 мм; 28(22) х 110 мм; 28(22) х 130 мм; 28(22) х 150 мм; 28(22) х 180 мм; 28(22) х 200 мм; 30(22) х 80 мм; 30(22) х 110 мм; 30(22) х 130 мм; 30(22) х 150 мм; 30(22) х 180 мм; 30(22) х 200 мм; 32(24) х 80 мм; 32(24) х 110 мм; 32(24) х 130 мм; 32(24) х 150 мм; 32(24) х 180 мм; 32(24) х 200 мм; 34(26) х 80 мм; 34(26) х 110 мм; 34(26) х 130 мм; 34(26) х 150 мм; 34(26) х 180 мм; 34(26) х 200 мм; 36(28) х 80 мм; 36(28) х 110 мм; 36(28) х 130 мм; 36(28) х 150 мм; 36(28) х 180 мм; 36(28) х 200 мм; 38(30) х 80 мм; 38(30) х 110 мм; 38(30) х 130 мм; 38(30) х 150 мм; 38(30) х 180 мм; 38(30) х 200 мм; 40(32) х 80 мм; 40(32) х 110 мм; 40(32) х 130 мм; 40(32) х 180 мм; 40(32) х 150 мм; 40(32) х 200 мм; 42(34) х 80 мм; 42(34) х 110 мм; 42(34) х 130 мм; 42(34) х 150 мм; 42(34) х 180 мм; 42(34) х 200 мм; 44(36) х 80 мм; 44(36) х 110 мм; 44(36) х 130 мм; 44(36) х 150 мм; 44(36) х 180 мм; 44(36) х 200 мм; 46(38) х 80 мм; 46(38) х 110 мм; 46(38) х 130 мм; 46(38) х 150 мм; 46(38) х 180 мм; 46(38) х 200 мм; 28(24) х 80 мм; 28(24) х 110 мм; 28(24) х 130 мм; 28(24) х 150 мм; 28(24) х 180 мм; 28(24) х 200 мм; 30(24) х 80 мм; 30(24) х 110 мм; 30(24) х 130 мм; 30(24) х 150 мм; 30(24) х 180 мм; 30(24) х 200 мм; 32(26) х 80 мм; 32(26) х 110 мм; 32(26) х 130 мм; 32(26) х 150 мм; 32(26) х 180 мм; 32(26) х 200 мм; 34(28) х 80 мм; 34(28) х 110 мм; 34(28) х 130 мм; 34(28) х 150 мм; 34(28) х 180 мм; 34(28) х 200 мм; 36(30) х 80 мм; 36(30) х 110 мм; 36(30) х 130 мм; 36(30) х 150 мм; 36(30) х 180 мм; 36(30) х 200 мм; 38(32) х 80 мм; 38(32) х 110 мм; 38(32) х 130 мм; 38(32) х 150 мм; 38(32) х 180 мм; 38(32) х 200 мм; 40(34) х 80 мм; 40(34) х 110 мм; 40(34) х 130 мм; 40(34) х 180 мм; 40(34) х 150 мм; 40(34) х 200 мм; 42(36) х 80 мм; 42(36) х 110 мм; 42(36) х 130 мм; 42(36) х 150 мм; 42(36) х 180 мм; 42(36) х 200 мм; 44(38) х 80 мм; 44(38) х 110 мм; 44(38) х 130 мм; 44(38) х 150 мм; 44(38) х 180 мм; 44(38) х 200 мм; 46(40) х 80 мм; 46(40) х 110 мм; 46(40) х 130 мм; 46(40) х 150 мм; 46(40) х 180 мм; 46(40) х 200 мм; 30(26) х 80 мм; 30(26) х 110 мм; 30(26) х 130 мм; 30(26) х 150 мм; 30(26) х 180 мм; 30(26) х 200 мм; 32(28) х 80 мм; 32(28) х 110 мм; 32(28) х 130 мм; 32(28) х 150 мм; 32(28) х 180 мм; 32(28) х 200 мм; 34(30) х 80 мм; 34(30) х 110 мм; 34(30) х 130 мм; 34(30) х 150 мм; 34(30) х 180 мм; 34(30) х 200 мм; 36(32) х 80 мм; 36(32) х 110 мм; 36(32) х 130 мм; 36(32) х 150 мм; 36(32) х 180 мм; 36(32) х 200 мм; 38(34) х 80 мм; 38(34) х 110 мм; 38(34) х 130 мм; 38(34) х 150 мм; 38(34) х 180 мм; 38(34) х 200 мм; 40(36) х 80 мм; 40(36) х 110 мм; 40(36) х 130 мм; 40(36) х 180 мм; 40(36) х 150 мм; 40(36) х 200 мм; 42(38) х 80 мм; 42(38) х 110 мм; 42(38) х 130 мм; 42(38) х 150 мм; 42(38) х 180 мм; 42(38) х 200 мм; 44(40) х 80 мм; 44(40) х 110 мм; 44(40) х 130 мм; 44(40) х 150 мм; 44(40) х 180 мм; 44(40) х 200 мм; 46(42) х 80 мм; 46(42) х 110 мм; 46(42) х 130 мм; 46(42) х 150 мм; 46(42) х 180 мм; 46(42) х 200 мм) – 1 шт.;
2) инструкция по применению – 1 шт.
III. Бифуркационный SEAL Stent-Graft, в составе:
1) бифуркационный SEAL Stent-Graft с системой доставки (размеры стента: 22 х 50 мм; 24 х 50 мм; 26 х 50 мм; 28 х 50 мм; 30 х 50 мм; 32 х 50 мм; 34 х 50 мм; 36 х 50 мм) – 1 шт.;
2) дополнительные расширенные части для бифуркационного SEAL Stent-Graft (при необходимости):
- SEAL дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 6 х 40 мм; 6 х 50 мм; 6 х 60 мм; 6 х 70 мм; 6 х 80 мм; 6 х 90 мм; 6 х 100 мм; 6 х 120 мм; 8 х 40 мм; 8 х 50 мм; 8 х 60 мм; 8 х 70 мм; 8 х 80 мм; 8 х 90 мм; 8 х 100 мм; 8 х 120 мм; 10 х 40 мм; 10 х 50 мм; 10 х 60 мм; 10 х 70 мм; 10 х 80 мм; 10 х 90 мм; 10 х 100 мм; 10 х 120 мм; 12 х 40 мм; 12 х 50 мм; 12 х 60 мм; 12 х 70 мм; 12 х 80 мм; 12 х 90 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL прямая дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 12 х 60 мм; 12 х 80 мм; 12 х 100 мм; 12 х 120 мм; 12 х 140 мм; 12 х 160 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL конусная дополнительная расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 12(14) х 60 мм; 12(14) х 80 мм; 12(14) х 100 мм; 12(14) х 120 мм; 12(14) х 140 мм; 12(14) х 160 мм; 12(16) х 60 мм; 12(16) х 80 мм; 12(16) х 100 мм; 12(16) х 120 мм; 12(16) х 140 мм; 12(16) х 160 мм; 12(18) х 60 мм; 12(18) х 80 мм; 12(18) х 100 мм; 12(18) х 120 мм; 12(18) х 140 мм; 12(18) х 160 мм; 12(20) х 60 мм; 12(20) х 80 мм; 12(20) х 100 мм; 12(20) х 120 мм; 12(20) х 140 мм; 12(20) х 160 мм; 12(22) х 60 мм; 12(22) х 80 мм; 12(22) х 100 мм; 12(22) х 120 мм; 12(22) х 140 мм; 12(22) х 160 мм; 12(24) х 60 мм; 12(24) х 80 мм; 12(24) х 100 мм; 12(24) х 120 мм; 12(24) х 140 мм; 12(24) х 160 мм) – не более 5 шт.;
- SEAL CUFF расширенная часть с системой доставки (размеры стента: 20 х 40 мм; 22 х 40 мм; 24 х 40 мм; 26 х 40 мм; 28 х 40 мм; 30 х 40 мм; 32 х 40 мм; 34 х 40 мм; 36 х 40 мм; 38 х 40 мм) – не более 5 шт.;
3) инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТЕК-РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, УЛ 2-Я ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 5, К. 1, ЭТАЖ/КОМ 2/17 ОФИС 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
S&G BIOTECH INC. ("Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft предназначена для лечения расслоений и аневризмы аорты
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219780
Адрес
S&G BIOTECH INC. ("Эс-энд-Джи БИОТЕХ ИНК."), 82, Bugok-ro, Pogok-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, 17023, Republic of Korea
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2026
Период действия
с 14.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Файлы
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2021
Период действия
с 10.08.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
219780
Наименование
Система стент-графта для аорты SEAL Stent-Graft с дополнительной расширенной частью
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4526
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 10.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
219780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
В соответствии с п. 119 Правил 1684, а именно: -
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
В соответствии с п. 119 Правил 1684, а именно: -
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
изменение наименования медицинского изделия; -
добавление моделей медицинского изделия (новые
типы и размеры); - уточнение сведений о материалах
изготовления; - уточнение сведений об утилизации; -
уточнение сведений о гарантиях производителя.
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы