Г004-00110-00/02922894 | РЗН 2016/4514
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922894 | РЗН 2016/4514
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2020 по 02.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4514
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный на системе доставки
Стент коронарный в вариантах исполнения Flexinnium, Supraflex, Supraflex Cruz, Supralimus Core: 2.0мм х 8мм; 2.25мм х 8мм; 2.5мм х 8мм; 2.75мм х 8мм; 3.0мм х 8мм; 3.50мм х 8мм; 4.0мм х 8мм; 4.5мм х 8мм; 2.0мм х 12мм; 2.25мм х 12мм; 2.5мм х 12мм; 2.75мм х 12мм; 3.0мм х 12мм; 3.50мм х 12мм; 4.0мм х 12мм; 4.5мм х 12мм; 2.0мм х 16мм; 2.25мм х 16мм; 2.5мм х 16мм; 2.75мм х 16мм; 3.0мм х 16мм; 3.50мм х 16мм; 4.0мм х 16мм; 4.5мм х 16мм; 2.0мм х 20мм; 2.25мм х 20мм; 2.5мм х 20мм; 2.75мм х 20мм; 3.0мм х 20мм; 3.50мм х 20мм; 4.0мм х 20мм; 4.5мм х 20мм; 2.0мм х 24мм; 2.25мм х 24мм; 2.5мм х 24мм; 2.75мм х 24мм; 3.0мм х 24мм; 3.50мм х 24мм; 4.0мм х 24мм; 4.5мм х 24мм; 2.0мм х 28мм; 2.25мм х 28мм; 2.5мм х 28мм; 2.75мм х 28мм; 3.0мм х 28мм; 3.50мм х 28мм; 4.0мм х 28мм; 4.5мм х 28мм; 2.0мм х 32мм; 2.25мм х 32мм; 2.5мм х 32мм; 2.75мм х 32мм; 3.0мм х 32мм; 3.50мм х 32мм; 4.0мм х 32мм; 4.5мм х 32мм; 2.0мм х 36мм; 2.25мм х 36мм; 2.5мм х 36мм; 2.75мм х 36мм; 3.0мм х 36мм; 3.50мм х 36мм; 4.0мм х 36мм; 4.5мм х 36мм; 2.0мм х 40мм; 2.25мм х 40мм; 2.5мм х 40мм; 2.75мм х 40мм; 3.0мм х 40мм; 3.50мм х 40мм; 4.0мм х 40мм; 4.5мм х 40мм; 2.0мм х 44мм; 2.25мм х 44мм; 2.5мм х 44мм; 2.75мм х 44мм; 3.0мм х 44мм; 3.50мм х 44мм; 4.0мм х 44мм; 4.5мм х 44мм; 2.0мм х 48мм; 2.25мм х 48мм; 2.5мм х 48мм; 2.75мм х 48мм; 3.0мм х 48мм; 3.50мм х 48мм; 4.0мм х 48мм; 4.5мм х 48мм.
Стент коронарный в вариантах исполнения Flexinnium, Supraflex, Supraflex Cruz, Supralimus Core: 2.0мм х 8мм; 2.25мм х 8мм; 2.5мм х 8мм; 2.75мм х 8мм; 3.0мм х 8мм; 3.50мм х 8мм; 4.0мм х 8мм; 4.5мм х 8мм; 2.0мм х 12мм; 2.25мм х 12мм; 2.5мм х 12мм; 2.75мм х 12мм; 3.0мм х 12мм; 3.50мм х 12мм; 4.0мм х 12мм; 4.5мм х 12мм; 2.0мм х 16мм; 2.25мм х 16мм; 2.5мм х 16мм; 2.75мм х 16мм; 3.0мм х 16мм; 3.50мм х 16мм; 4.0мм х 16мм; 4.5мм х 16мм; 2.0мм х 20мм; 2.25мм х 20мм; 2.5мм х 20мм; 2.75мм х 20мм; 3.0мм х 20мм; 3.50мм х 20мм; 4.0мм х 20мм; 4.5мм х 20мм; 2.0мм х 24мм; 2.25мм х 24мм; 2.5мм х 24мм; 2.75мм х 24мм; 3.0мм х 24мм; 3.50мм х 24мм; 4.0мм х 24мм; 4.5мм х 24мм; 2.0мм х 28мм; 2.25мм х 28мм; 2.5мм х 28мм; 2.75мм х 28мм; 3.0мм х 28мм; 3.50мм х 28мм; 4.0мм х 28мм; 4.5мм х 28мм; 2.0мм х 32мм; 2.25мм х 32мм; 2.5мм х 32мм; 2.75мм х 32мм; 3.0мм х 32мм; 3.50мм х 32мм; 4.0мм х 32мм; 4.5мм х 32мм; 2.0мм х 36мм; 2.25мм х 36мм; 2.5мм х 36мм; 2.75мм х 36мм; 3.0мм х 36мм; 3.50мм х 36мм; 4.0мм х 36мм; 4.5мм х 36мм; 2.0мм х 40мм; 2.25мм х 40мм; 2.5мм х 40мм; 2.75мм х 40мм; 3.0мм х 40мм; 3.50мм х 40мм; 4.0мм х 40мм; 4.5мм х 40мм; 2.0мм х 44мм; 2.25мм х 44мм; 2.5мм х 44мм; 2.75мм х 44мм; 3.0мм х 44мм; 3.50мм х 44мм; 4.0мм х 44мм; 4.5мм х 44мм; 2.0мм х 48мм; 2.25мм х 48мм; 2.5мм х 48мм; 2.75мм х 48мм; 3.0мм х 48мм; 3.50мм х 48мм; 4.0мм х 48мм; 4.5мм х 48мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Кунцевская, д. 4, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121351, Россия, Москва, ул. Кунцевская, д. 4, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat-395004, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat-395004, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
218190
Адрес
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd., Plot No.33, 34, 35, 52, 53 & 54, Surat, Special Economic Zone. Sachin, Surat - 394230, Gujarat, India
Наименование
Стент коронарный на системе доставки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4514
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
155760; 218190
Наименование
Стент коронарный на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4514
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2018
Период действия
с 22.08.2018 по 29.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
155760; 218190
Наименование
Стент коронарный Flexinninum на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4514
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.07.2016 по 22.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
218190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы