Г004-00110-00/02936044 | РЗН 2016/4512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936044 | РЗН 2016/4512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936044
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
варианты исполнения: 1. Программное обеспечение углубленного количественного анализа QLAB, в составе: 1.1. Обеспечение программное QLAB на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, включая приложения Q-Apps: Модель сердца (HM) (при необходимости); Динамическая модель сердца (DHM) (при необходимости); Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований 3D Auto RV (3D Auto RV) (при необходимости); Автоматический количественный анализ 2D (авто2DQ) (при необходимости); Автоматический количественный анализ сердечных ритмов (автоCMQ) (при необходимости); Стресс-квантификация сердечных ритмов (CMQ-Stress) (при необходимости); Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований (Cardiac 3DQ) (при необходимости); Расширенный количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований (Cardiac 3DQ Advanced) (при необходимости); Навигатор митрального клапана (MVN) (при необходимости); Морфологический и функциональный анализ митрального клапана (3D Auto MV) (при необходимости); Общая визуализация для количественного анализа в трехмерном режиме (GI3DQ) (при необходимости); Количественный анализ Strain (SQ) (при необходимости); AutoStrain для левого желудочка (AutoStrain LV) (при необходимости); AutoStrain для левого предсердия (AutoStrain LA) (при необходимости); AutoStrain для правого желудочка (AutoStrain RV) (при необходимости); Количественный анализ области исследования (ROI) (при необходимости); Толщина интима-медия (IMT) (при необходимости); Количественный анализ кардиологических параметрических данных (Cardiac PQ) (при необходимости); Общая визуализация для количественного анализа параметрических данных (GIPQ) (при необходимости); Микроваскулярная визуализация (MVI) (при необходимости); Количественный анализ сосудистых бляшек (VPQ) (при необходимости); Навигатор сердцебиений плода (FHN) (при необходимости); Количественный анализ эластографии (EQ) (при необходимости). 1.2. Руководство пользователя QLAB на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителе, от 1 до 5 шт. 2. Q-Station, в составе: 2.1. Обеспечение программное Q-Station на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, включая приложения: Q-Assistant Q-Setups Пакет анализа данных эхокардиографии взрослых (при необходимости); Пакет анализа изображений сосудов (при необходимости); Пакет анализа данных исследований детей (при необходимости); Средство просмотра данных нескольких устройств (при необходимости); Автоматизированный расчет объема левого предсердия в режиме 2D (a2DQ LA) (при необходимости); Обеспечение программное QLAB, включая приложения Q-Apps (при необходимости). 2.2. Руководство пользователя Q-Station на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителе, от 1 до 5 шт.
варианты исполнения: 1. Программное обеспечение углубленного количественного анализа QLAB, в составе: 1.1. Обеспечение программное QLAB на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, включая приложения Q-Apps: Модель сердца (HM) (при необходимости); Динамическая модель сердца (DHM) (при необходимости); Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований 3D Auto RV (3D Auto RV) (при необходимости); Автоматический количественный анализ 2D (авто2DQ) (при необходимости); Автоматический количественный анализ сердечных ритмов (автоCMQ) (при необходимости); Стресс-квантификация сердечных ритмов (CMQ-Stress) (при необходимости); Количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований (Cardiac 3DQ) (при необходимости); Расширенный количественный анализ трехмерных изображений для кардиологических исследований (Cardiac 3DQ Advanced) (при необходимости); Навигатор митрального клапана (MVN) (при необходимости); Морфологический и функциональный анализ митрального клапана (3D Auto MV) (при необходимости); Общая визуализация для количественного анализа в трехмерном режиме (GI3DQ) (при необходимости); Количественный анализ Strain (SQ) (при необходимости); AutoStrain для левого желудочка (AutoStrain LV) (при необходимости); AutoStrain для левого предсердия (AutoStrain LA) (при необходимости); AutoStrain для правого желудочка (AutoStrain RV) (при необходимости); Количественный анализ области исследования (ROI) (при необходимости); Толщина интима-медия (IMT) (при необходимости); Количественный анализ кардиологических параметрических данных (Cardiac PQ) (при необходимости); Общая визуализация для количественного анализа параметрических данных (GIPQ) (при необходимости); Микроваскулярная визуализация (MVI) (при необходимости); Количественный анализ сосудистых бляшек (VPQ) (при необходимости); Навигатор сердцебиений плода (FHN) (при необходимости); Количественный анализ эластографии (EQ) (при необходимости). 1.2. Руководство пользователя QLAB на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителе, от 1 до 5 шт. 2. Q-Station, в составе: 2.1. Обеспечение программное Q-Station на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, включая приложения: Q-Assistant Q-Setups Пакет анализа данных эхокардиографии взрослых (при необходимости); Пакет анализа изображений сосудов (при необходимости); Пакет анализа данных исследований детей (при необходимости); Средство просмотра данных нескольких устройств (при необходимости); Автоматизированный расчет объема левого предсердия в режиме 2D (a2DQ LA) (при необходимости); Обеспечение программное QLAB, включая приложения Q-Apps (при необходимости). 2.2. Руководство пользователя Q-Station на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителе, от 1 до 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
Philips Ultrasound, LLC, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4512
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
127640
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4512
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2016 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
127640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы