РЗН 2016/4512
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2016 по 17.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
варианты исполнения: 1. QLAB версия 10.0, в составе: 1.1. Обеспечение программное QLAB версия 10.0 на компакт-диске. 1.2. Руководство пользователя QLAB версия 10.0 на бумажном носителе. 1.3. Руководство пользователя QLAB версия 10.0 на компакт-диске. 2. Q-Station версия 3.0, в составе: 2.1. Обеспечение программное Q-Station версия 3.0 на компакт-диске. 2.2. Руководство пользователя Q-Station версия 3.0 на бумажном носителе. 2.3. Руководство пользователя Q-Station версия 3.0 на компакт-диске.
варианты исполнения: 1. QLAB версия 10.0, в составе: 1.1. Обеспечение программное QLAB версия 10.0 на компакт-диске. 1.2. Руководство пользователя QLAB версия 10.0 на бумажном носителе. 1.3. Руководство пользователя QLAB версия 10.0 на компакт-диске. 2. Q-Station версия 3.0, в составе: 2.1. Обеспечение программное Q-Station версия 3.0 на компакт-диске. 2.2. Руководство пользователя Q-Station версия 3.0 на бумажном носителе. 2.3. Руководство пользователя Q-Station версия 3.0 на компакт-диске.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127640
Адрес
Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4512
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
127640
Наименование
Обеспечение программное медицинское на электронных носителях для количественного анализа ультразвуковых исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4512
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/58.29.32.000
Вид
127640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы