Г004-00110-00/02929977 | РЗН 2016/4508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929977 | РЗН 2016/4508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013. I. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5028: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5003: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое - 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA 5013: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 2 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт.
Варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013. I. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5028: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5003: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое - 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA 5013: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 2 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нингбо Хэкай Медикал Еквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China; ООО "УникХелз", 115419, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2018
Период действия
с 17.04.2018 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2016 по 17.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы