РЗН 2016/4508
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2018 по 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4508
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013. I. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5028: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5003: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое - 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA 5013: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 2 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт.
Варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013. I. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5028: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. II. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA5003: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое - 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 4 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт. III. Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, вариант исполнения: LS-EA 5013: 1. Состав: 1.1. Колесо с тормозом и без, не более 4 шт. 1.2. Основание кровати - 1 шт. 1.3. Ограждение торцевое, не более 2 шт. 1.4. Блок управления - 2 шт. 1.5. Электропривод, не более 5 шт. 1.6. Кабель питания 220В - 1 шт. 1.7. Аккумуляторная батарея, не более 2 шт. 1.8. Панели управления встроенные для пациента, не более 2 шт. 1.9. Панели управления для персонала встроенные, не более 1 шт. 1.10. Спинная секция, не более 2 шт. 1.11. Тазовая секция, не более 2 шт. 1.12. Инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка инфузионная встраиваемая, не более 1 шт. 2.2. Ограждение боковое опускаемое, не более 2 шт. 2.3. Столик пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й , д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нингбо Хэкай Медикал Еквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
1. Ningbo Hecai Medical Equipment Co., Ltd., Kesan Road, Ninghai Economic and Development Zone, Ningbo, 315600, China.
2. ООО "УникХелз", Россия, 119334, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15.
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
290200
Наименование
Кровать медицинская многофункциональная электрическая HECAI с принадлежностями, варианты исполнения: LS-EA 5028, LS-EA 5003, LS-EA5013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4508
Дата регистрации МИ
28.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2016 по 17.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы