РЗН 2016/4495
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2016 по 27.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4495
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
1.Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 2.Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 3.Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 4.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 5.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 6.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 7.Сфинктеротом TRUEtome 49 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп.
1.Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 2.Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 3.Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 4.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 5.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 6.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 7.Сфинктеротом TRUEtome 49 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Регистрационная компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282830
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA
Наименование
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4495
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
282830
Наименование
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4495
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
282830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы