Г004-00110-00/02918954 | РЗН 2016/4495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918954 | РЗН 2016/4495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
в вариантах исполнения: 1. Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 2. Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 3. Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 4. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 5. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 6. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 7. Сфинктеротом TRUEtome 49 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 2. Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 3. Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. 4. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 5. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 6. Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. 7. Сфинктеротом TRUEtome 49 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Сфинктеротом показан для использования при проведении селективной канюляции общих желочных протоков (ОЖП) и эндоскопической сфинктеротомии фатерова сосочка и (или) сфинктера Одди. Сфинктеротом также может применяться для введения контрастного вещества.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282830
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4495
Дата регистрации МИ
27.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
282830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы