РЗН 2016/4494
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2016 по 19.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4494
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор винтов и пластин титановых для остеосинтеза переломов трубчатых костей и инструментов для их установки НОПтк - 02, по ТУ 9437-071-40686779-2014
I. Имплантаты титановые: 1. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 2,7 мм, длины (мм): от 15 до 50, через 5 мм. 2. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, длины (мм): от 15 до 80, через 5 мм. 3. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 5,0 мм, длины (мм): от 20 до 100, через 5 мм. 4. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, резьба полная, длины (мм): от 15 до 50, через 5 мм. 5. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 5,0 мм, резьба полная, длины (мм): от 20 до 80, через 5 мм. 6. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 6,5 мм, резьба полная, длины (мм): от 35 до 80, через 5 мм. 7. Пластины прямые комбинированные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5 мм) сечением 14х4,7 мм, длины (мм): 119…227, число отверстий 8…14. 8. Пластины опорные для латерального мыщелка, с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), правые / левые, сечением 16х5,0 мм, длины (мм): 167…287, число отверстий 6…12. 9. Пластины опорные мыщелковые с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), правые / левые, сечением18х7 мм, длины (мм): 220…300, число отверстий: 8…12. 10. Пластины Т-образные для шейки плеча с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), сечением 13х2,8 мм, длины (мм): 73... 217, число отверстий 4...16. 11. Пластины реконструктивные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), сечением 10х3,0 мм, длины (мм): 85...225, число отверстий: 6...16. 12. Пластины Лист Клевера с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5,0 мм), сеченем:14х4,5 мм, длины (мм): 107... 215, число отверстий 4...10. 13. Пластины прямые узкие с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм) сечением 13х4,5 мм, длины (мм): 122…242, число отверстий 6...12. 14. Пластины прямые широкие с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), сечением 18х7,5 мм, длины (мм): 175...375,число отверстий 8...18. 15. Пластины прямые малые с угловой стабильностью (под винты 3,5 мм), сечением 10х3,0 мм, длины (мм): 84...156, число отверстий 6...12. 16. Пластины медиальные мыщелковые с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5,0 мм), сечением: 14х4,5 мм, правые / левые, длины (мм): 134...242, число отверстий 4...10. 17. Пластины Т-образные для плечевой кости с угловой стабильностью, ограниченным контактом, (под винты Ø3,5 мм), сечением11х4,5мм, длины (мм): 87...230, число отверстий 3...14. 18. Пластины для лучевой кости с угловой стабильностью правые / левые, (под винты Ø3,5 мм), сечением: 12х3 мм, длины (мм): 76...118, число отверстий: 4...7. 19. Пластины проксимальные бедренные с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 и Ø6,5 мм), правые / левые, сечением: 18х6 мм, длины (мм): 155...391, число отверстий: 7...18. 20. Пластины S-образные анатомически предизогнутые для диафиза ключицы с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), правые /левые, сечением: 10х2,8мм, длина 98 мм, число отверстий 8. 21. Пластины 1/3 трубки с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), сечением: 10х1,5 мм, длины (мм): 50...122, число отверстий: 4...10. 22. Пластины L-образные латеральные с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением12х3 мм, длины (мм): 100...130, число отверстий: 3...5. 23. Пластины крючковидные с двусторонней самокомпрессией (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением10х3 мм, длины (мм): 91, 108, число отверстий: 4, 6. 24. Пластины крючковидные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением10х3 мм, длины (мм): 91, 108, число отверстий: 4, 6. 25. Пластины дистально-медиальные для плечевой кости с угловой стабильностью, (под винты Ø2,7 и Ø3,5 мм), сечением10х3 мм, длины (мм): 100...136, число отверстий: 6...9. 26. Пластины опорные для латерального мыщелка б/берцовой кости, ограниченным контактом (под винты Ø3,5 и Ø5 мм), сечением 14х4,5 мм, правые /левые, длины диафиза (мм): 100...164, число отверстий: 6...10. 27. Пластины опорные мыщелковые, ограниченным контактом (под винты Ø5,0 мм), сечением: 18х7,5 мм правые / левые, длины диафиза (мм): 124...244, число отверстий: 4...10. 28. Пластины Лист Клевера (под винты Ø3,5 мм), сечением 15х1,5 мм, длиной (мм): 88... 152, число отверстий: 3...7. II. Инструменты: 1. Направитель для сверла диаметром 3,0 мм. 2. Направитель для сверла диаметром 4,6 мм.
I. Имплантаты титановые: 1. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 2,7 мм, длины (мм): от 15 до 50, через 5 мм. 2. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, длины (мм): от 15 до 80, через 5 мм. 3. Винты кортикальные для пластин с угловой стабильностью диаметр 5,0 мм, длины (мм): от 20 до 100, через 5 мм. 4. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, резьба полная, длины (мм): от 15 до 50, через 5 мм. 5. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 5,0 мм, резьба полная, длины (мм): от 20 до 80, через 5 мм. 6. Винты спонгиозные для пластин с угловой стабильностью диаметр 6,5 мм, резьба полная, длины (мм): от 35 до 80, через 5 мм. 7. Пластины прямые комбинированные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5 мм) сечением 14х4,7 мм, длины (мм): 119…227, число отверстий 8…14. 8. Пластины опорные для латерального мыщелка, с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), правые / левые, сечением 16х5,0 мм, длины (мм): 167…287, число отверстий 6…12. 9. Пластины опорные мыщелковые с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), правые / левые, сечением18х7 мм, длины (мм): 220…300, число отверстий: 8…12. 10. Пластины Т-образные для шейки плеча с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), сечением 13х2,8 мм, длины (мм): 73... 217, число отверстий 4...16. 11. Пластины реконструктивные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), сечением 10х3,0 мм, длины (мм): 85...225, число отверстий: 6...16. 12. Пластины Лист Клевера с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5,0 мм), сеченем:14х4,5 мм, длины (мм): 107... 215, число отверстий 4...10. 13. Пластины прямые узкие с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм) сечением 13х4,5 мм, длины (мм): 122…242, число отверстий 6...12. 14. Пластины прямые широкие с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 мм), сечением 18х7,5 мм, длины (мм): 175...375,число отверстий 8...18. 15. Пластины прямые малые с угловой стабильностью (под винты 3,5 мм), сечением 10х3,0 мм, длины (мм): 84...156, число отверстий 6...12. 16. Пластины медиальные мыщелковые с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 и Ø5,0 мм), сечением: 14х4,5 мм, правые / левые, длины (мм): 134...242, число отверстий 4...10. 17. Пластины Т-образные для плечевой кости с угловой стабильностью, ограниченным контактом, (под винты Ø3,5 мм), сечением11х4,5мм, длины (мм): 87...230, число отверстий 3...14. 18. Пластины для лучевой кости с угловой стабильностью правые / левые, (под винты Ø3,5 мм), сечением: 12х3 мм, длины (мм): 76...118, число отверстий: 4...7. 19. Пластины проксимальные бедренные с угловой стабильностью (под винты Ø5,0 и Ø6,5 мм), правые / левые, сечением: 18х6 мм, длины (мм): 155...391, число отверстий: 7...18. 20. Пластины S-образные анатомически предизогнутые для диафиза ключицы с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), правые /левые, сечением: 10х2,8мм, длина 98 мм, число отверстий 8. 21. Пластины 1/3 трубки с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), сечением: 10х1,5 мм, длины (мм): 50...122, число отверстий: 4...10. 22. Пластины L-образные латеральные с угловой стабильностью, (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением12х3 мм, длины (мм): 100...130, число отверстий: 3...5. 23. Пластины крючковидные с двусторонней самокомпрессией (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением10х3 мм, длины (мм): 91, 108, число отверстий: 4, 6. 24. Пластины крючковидные с угловой стабильностью (под винты Ø3,5 мм), правые / левые, сечением10х3 мм, длины (мм): 91, 108, число отверстий: 4, 6. 25. Пластины дистально-медиальные для плечевой кости с угловой стабильностью, (под винты Ø2,7 и Ø3,5 мм), сечением10х3 мм, длины (мм): 100...136, число отверстий: 6...9. 26. Пластины опорные для латерального мыщелка б/берцовой кости, ограниченным контактом (под винты Ø3,5 и Ø5 мм), сечением 14х4,5 мм, правые /левые, длины диафиза (мм): 100...164, число отверстий: 6...10. 27. Пластины опорные мыщелковые, ограниченным контактом (под винты Ø5,0 мм), сечением: 18х7,5 мм правые / левые, длины диафиза (мм): 124...244, число отверстий: 4...10. 28. Пластины Лист Клевера (под винты Ø3,5 мм), сечением 15х1,5 мм, длиной (мм): 88... 152, число отверстий: 3...7. II. Инструменты: 1. Направитель для сверла диаметром 3,0 мм. 2. Направитель для сверла диаметром 4,6 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420029, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 7
ОКП
943720
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329860
Адрес
ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100
Наименование
Набор винтов и пластин титановых для остеосинтеза переломов трубчатых костей и инструментов для их установки НОПтк - 02, по ТУ 32.50.22-071-40686779-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4494
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.23.190
Вид
246370
Наименование
Набор винтов и пластин титановых для остеосинтеза переломов трубчатых костей и инструментов для их установки НОПтк-02 по ТУ 32.50.22-071-40686779-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4494
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.23.000
Вид
329860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы