Г004-00110-00/02930669 | РЗН 2016/4484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930669 | РЗН 2016/4484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Ингалятор ультразвуковой, модель UN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Адаптер сетевой. 1.3. Адаптер для автомобиля. 1.4. Емкость для лекарства - 5 шт. 1.5. Трубка соединительная. 1.6. Насадка для рта. 1.7. Маска респираторная для взрослых. 1.8. Маска респираторная для детей. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.12. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор ультразвуковой, модель; UN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Картридж. 2.3. Защитный элемент. 2.4. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 2.5. Емкость для лекарства. 2.6. Руководство по эксплуатации. 2.7. Гарантийная карта. 2.8. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Адаптер сетевой. 3.3. Емкость для лекарства. 3.4. Насадка для рта. 3.5. Заглушка. 3.6. Маска респираторная для взрослых. 3.7. Маска респираторная для детей. 3.8. Трубка соединительная. 3.9. Элемент питания - 2 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Гарантийная карта. 3.12. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.13. Коробка упаковочная картонная. II. Принадлежности: 1. Адаптер сетевой. 2. Адаптер для автомобиля. 3. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Соединительная трубка. 7. Емкость для лекарства. 8. Насадка для рта. 9. Заглушка. 10. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
I. Варианты исполнения: 1. Ингалятор ультразвуковой, модель UN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Адаптер сетевой. 1.3. Адаптер для автомобиля. 1.4. Емкость для лекарства - 5 шт. 1.5. Трубка соединительная. 1.6. Насадка для рта. 1.7. Маска респираторная для взрослых. 1.8. Маска респираторная для детей. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.12. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор ультразвуковой, модель; UN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Картридж. 2.3. Защитный элемент. 2.4. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 2.5. Емкость для лекарства. 2.6. Руководство по эксплуатации. 2.7. Гарантийная карта. 2.8. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Адаптер сетевой. 3.3. Емкость для лекарства. 3.4. Насадка для рта. 3.5. Заглушка. 3.6. Маска респираторная для взрослых. 3.7. Маска респираторная для детей. 3.8. Трубка соединительная. 3.9. Элемент питания - 2 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Гарантийная карта. 3.12. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.13. Коробка упаковочная картонная. II. Принадлежности: 1. Адаптер сетевой. 2. Адаптер для автомобиля. 3. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Соединительная трубка. 7. Емкость для лекарства. 8. Насадка для рта. 9. Заглушка. 10. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, к. 6. ком. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan; A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China; Vega Technologies Inc., Yang-Wu District, Da Lang Town, Dong Guan City, Guang Dong Province, P. R. China
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2022
Период действия
с 17.05.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
127540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы