РЗН 2016/4484
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 15.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4484
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Ингалятор ультразвуковой, модель UN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Адаптер сетевой. 1.3. Адаптер для автомобиля. 1.4. Емкость для лекарства / ингаляторной жидкости - 5 шт. 1.5. Трубка соединительная. 1.6. Насадка для рта. 1.7. Маска респираторная для взрослых. 1.8. Маска респираторная для детей. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.12. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Картридж. 2.3. Защитный элемент. 2.4. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 2.5. Емкость для лекарства / для ингаляционной жидкости. 2.6. Руководство по эксплуатации. 2.7. Гарантийная карта. 2.8. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Адаптер сетевой. 3.3. Емкость для лекарства /ингаляционной жидкости. 3.4. Насадка для рта. 3.5. Маска респираторная для взрослых. 3.6. Маска респираторная для детей. 3.7. Трубка соединительная. 3.8. Элемент питания - 2 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации. 3.10. Гарантийная карта. 3.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.12. Коробка упаковочная картонная. II. Принадлежности: 1. Адаптер сетевой. 2. Адаптер для автомобиля. 3. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Соединительная трубка. 7. Емкость для лекарства / ингаляционной жидкости. 8. Насадка для рта. 9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
Варианты исполнения: 1. Ингалятор ультразвуковой, модель UN-231 в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Адаптер сетевой. 1.3. Адаптер для автомобиля. 1.4. Емкость для лекарства / ингаляторной жидкости - 5 шт. 1.5. Трубка соединительная. 1.6. Насадка для рта. 1.7. Маска респираторная для взрослых. 1.8. Маска респираторная для детей. 1.9. Руководство по эксплуатации. 1.10. Гарантийная карта. 1.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 1.12. Коробка упаковочная картонная. 2. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-232 в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Картридж. 2.3. Защитный элемент. 2.4. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 2.5. Емкость для лекарства / для ингаляционной жидкости. 2.6. Руководство по эксплуатации. 2.7. Гарантийная карта. 2.8. Коробка упаковочная картонная. 3. Ингалятор ультразвуковой, модель: UN-233 в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Адаптер сетевой. 3.3. Емкость для лекарства /ингаляционной жидкости. 3.4. Насадка для рта. 3.5. Маска респираторная для взрослых. 3.6. Маска респираторная для детей. 3.7. Трубка соединительная. 3.8. Элемент питания - 2 шт. 3.9. Руководство по эксплуатации. 3.10. Гарантийная карта. 3.11. Кейс (сумочка) для хранения и переноски. 3.12. Коробка упаковочная картонная. II. Принадлежности: 1. Адаптер сетевой. 2. Адаптер для автомобиля. 3. Маска респираторная универсальная: для детей и взрослых. 4. Маска респираторная для взрослых. 5. Маска респираторная для детей. 6. Соединительная трубка. 7. Емкость для лекарства / ингаляционной жидкости. 8. Насадка для рта. 9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117545, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЙ энд ДИ Компани Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127540
Адрес
1. A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585 Japan.
2. A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Datianyang Industrial Zone, Tantou Village, Songgang Town, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, 518105, China.
3. A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen,
Guangdong, 518125, P.R. China.
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2022
Период действия
с 17.05.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 17.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой, модели: UN-231, UN-232, UN-233 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4484
Дата регистрации МИ
25.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2016 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
127540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы