РЗН 2016/4475

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4475
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2021 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4475
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
в исполнениях: 1. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 65 мм, с иглой инъекционной размером 0,70 мм х 40 мм, стерильная. Nano Vitis 4. 2. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 135 мм, с канюлей размером 0,70 мм х 70 мм, стерильная. Nano Vitis 7. 3. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 400 мм, с иглой инъекционной размером 0,60 мм х 40 мм, стерильная. Nano Spring 4. 4. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L -лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 940 мм, с канюлей размером 0,60 мм х 70 мм, стерильная. Nano Spring 7. 5. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с s-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5, длиной 440 мм и 470 мм, с иглами инъекционными размером 0,9 мм х 90 мм и 1,1 мм х 100 мм, стерильная. Light Lift Spring. 6. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с s-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5, длиной 440 мм и 470 мм, с каню лями размером 0,9 мм X 90 мм и 1,1 мм х 100 мм, стерильная. Light Lift Spring Soft. 7. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 190 мм, с канюлями размером 0,9 мм х 150 мм и 0,6 мм х 80 мм и иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм, стерильная. Excellence Visage. 8. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 110 мм, с иглой инъекционной размером 1,2 мм х 40 мм и канюлям и размером 0,9 мм х 100 мм и 0,6 мм х 80 мм. Excellence Visage Soft. 9. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 240 мм, с канюлей размером 1,1 мм х 200 мм и иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм, стерильная. Excellence Body. 10. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 120 мм с иглой инъекционной размером 1,1 мм х 100 мм, стерильная. Excellence Elegance. 11. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 250 мм, с двумя прямыми атравматическими режущими иглами размером 1,0 мм х 110 мм, стерильная. Light Lift Thread 2G. 12. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 500 мм, с двумя прямыми атравматическими обоюдоострыми режущими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная. Light Lift Needle 2G. 13. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 260 мм, с иглой атравматической ½ колющей длиной 30 мм, стерильная. Light Lift Suture. 14. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 250 мм, с двумя прямыми трубчатыми иглами размером 0,8 мм х 100 мм, стерильная. Light Lift Thread 2G Soft. 15. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 500 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми трубчатыми иглами размером 0,8 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Needle 2G Soft. 16. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5 длиной 500 мм, с двумя обоюдоострыми канюлями размером 0,8 мм х 110 мм, стерильная Light Lift Needle Blunt. 17. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5 длиной 250 мм, с двумя канюлями размером 0,8 мм х 90 мм, стерильная. Light Lift Thread Blunt. 18. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5 длиной 440 мм и 470 мм, с канюлями размером 0,9 мм х 90 мм и 1,1 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Spring Blunt. 19. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5 длиной 70 мм с канюлей 0,7 мм х 70 мм. Nano Visage. 20. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с гиалуроновой кислотой, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 190 мм, с канюлями размером 0,9 мм х 150 мм и 0,6 мм х 80 мм и иглой инъекционной размером 1,2 мм х 40 мм, стерильная. Excellence Visage НА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, 3-й Угрешский пр-д, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, 3-й Угрешский пр-д, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108390
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями, стерильная для лифтинга и биоармирования по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2020
Период действия
с 09.04.2020 по 10.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2018
Период действия
с 12.10.2018 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
108390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы