РЗН 2016/4475

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4475
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 12.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4475
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
в исполнениях: 1. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 65 мм, с иглой инъекционной размером 0,70 мм х 40 мм, стерильная, Nano Vitis 4. 2. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, витая, метрического размера 1,5, длиной 135 мм, с канюлей размером 0,70 мм х 70 мм, стерильная, Nano Vitis 7. 3. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 400 мм, с иглой инъекционной размером 0,60 мм х 40 мм, стерильная, Nano Spring 4. 4. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 1,5, длиной 940 мм, с канюлей размером 0,60 мм х 70 мм, стерильная, Nano Spring 7. 5. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5, длиной 440 мм и 470 мм, с иглами инъекционными размером 0,9 мм х 90 мм и 1,1 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Spring. 6. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, спиралевидная, метрического размера 3,5, длиной 440 мм и 470 мм, с канюлями размером 0,9 мм х 90 мм и 1,1 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Spring Soft. 7. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 190 мм, с канюлями размером 0,9 мм х 150 мм и 0,6 мм х 80 мм и иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм, стерильная, Excellence Visage. 8. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 110 мм, с иглой инъекционной размером 1,2 мм х 40 мм и канюлями размером 0,9 мм х 100 мм и 0,6 мм х 80 мм, Excellence Visage Soft. 9. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 240 мм, с канюлей размером 1,1 мм х 200мм и иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм, стерильная, Excellence Body. 10. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 120 мм с иглой инъекционной размером 1,1 мм х 100 мм, стерильная, Excellence Elegance. 11. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 250 мм, с двумя прямыми атравматическими режущими иглами размером 1,0 мм х 110 мм, стерильная, Light Lift Thread 2G. 12. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 500 мм, с двумя прямыми атравматическими обоюдоострыми режущими иглами размером 1,2 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Needle 2G. 13. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 260 мм, с иглой атравматической ½ колющей длиной 30 мм, стерильная, Light Lift Suture. 14. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 250 мм, с двумя прямыми трубчатыми иглами размером 0,8 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Thread 2G Soft. 15. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, с насечками, метрического размера 3,5, длиной 500 мм, с двумя прямыми обоюдоострыми трубчатыми иглами размером 0,8 мм х 100 мм, стерильная, Light Lift Needle 2G Soft.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 1, стр. 1-2, комната 57
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Варшавское ш., д. 1, стр. 1-2, комната 57
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108390
Адрес
1. ООО "Волоть", Россия, 301137, Тульская область, Ленинский район, пос. Октябрьский. 2. ООО "СтериПак Сервис", Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 10, комн. 101.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями, стерильная для лифтинга и биоармирования по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2020
Период действия
с 10.06.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2020
Период действия
с 09.04.2020 по 10.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2018
Период действия
с 12.10.2018 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
108390
Наименование
Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4475
Дата регистрации МИ
15.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
108390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы