Г004-00110-00/02916824 | РЗН 2016/4467
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916824 | РЗН 2016/4467
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. ALADDIN TMS. 2. ALADDIN HW 3.0. II. Принадлежности: 1. Устройство для калибровки. 2. Кабель питания. 3. Чехол защитный. 4. Стилус для сенсорного экрана. 5. Силиконовая ткань. 6. Бумага для подбородника (500 шт./уп.). 7. Штифты для подбородника (2 шт./уп.). 8. Контейнер для принадлежностей. III. Руководство.
I. Варианты исполнения: 1. ALADDIN TMS. 2. ALADDIN HW 3.0. II. Принадлежности: 1. Устройство для калибровки. 2. Кабель питания. 3. Чехол защитный. 4. Стилус для сенсорного экрана. 5. Силиконовая ткань. 6. Бумага для подбородника (500 шт./уп.). 7. Штифты для подбородника (2 шт./уп.). 8. Контейнер для принадлежностей. III. Руководство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VISIA IMAGING S.r.l. (ВИЗИА ИМЭДЖИНГ С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Martiri della Libertà 95/e, 52027 San Giovanni Valdarno (AR), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Martiri della Libertà 95/e, 52027 San Giovanni Valdarno (AR), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство ALADDIN предназначено для биометрического определения следующих офтальмологических показателей: осевая длина, радиус роговицы, ось цилиндра роговицы, глубина передней камеры (расстояние от передней поверхности хрусталика до передней поверхности роговицы), диаметр роговицы (от лимба до лимба) и диаметр зрачка человеческого глаза. ALADDIN также измеряет топографию роговицы.
Для пациентов, которые являются кандидатами на имплантацию интраокулярной линзы (ИОЛ), ALADDIN также предоставляет возможность расчета соответствующей оптической силы и типа имплантируемого ИХ. ALADDIN предназначен для использования врачами и специалистами-офтальмологами, и его использование допускается только под наблюдением врача.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136900
Адрес
VISIA IMAGING S.r.l. (ВИЗИА ИМЭДЖИНГ С.р.л.), Via Martiri della Libertà 95/e, 52027 San Giovanni Valdarno (AR), Italy
Наименование
Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4467
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2016 по 28.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
136900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы