Г004-00110-00/02917001 | РЗН 2016/4461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917001 | РЗН 2016/4461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насадки звуковые к наконечникам стоматологическим
Sonicflex 2000/2003, Siroair L, Alegra ST ZE-55RM/BC, Synea ST - ZA 55, Synea ST - ZA 55 L в отдельных упаковках c принадлежностями
варианты исполнения:
I. Насадки звуковые стальные в отдельных упаковках:
SFS100.000; SFS101.000; SFS102.000; SFS103.000; SFS104.000; SFS105.000.
Принадлежности:
1. Набор 4602 000, в составе:
- адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000) - 1 шт.;
- ключ монтажный (566.000) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000).
3. Переходник для промывания адаптера для охлаждения (SF1977.000).
4. Переходник для промывания звуковых насадок (SF1978.000).
5. Ключ монтажный (566.000).
6. Контейнер для стерилизации (9952.000).
Инструкция по применению.
II. Насадки звуковые с алмазным покрытием в отдельных упаковках:
SF16.000; SF17.000; SF20.000; SF21.000; SF55.000; SF56.000; SF57.000; SF66.000; SF67.000; SF68.000; SF69.000; SF70.000;
SF847KR.000.016; SF849.000.009; SF862.000.014; SF8878KD.000.018;
SF8878KМ.000.018; SF979.000.012; SF979.000.014; SF979.000.016; SF8979.000.014; SF8979.000.016; SF8850.000.016; SFD1F.000; SFD2F.000; SFD3F.000; SFD4F.000; SFD7.000.1; SFD7.000.2; SFM1F.000; SFM2F.000; SFM3F.000; SFM4F.000; SFM7.000.1;
SFM7.000.2; SFS95.000.018; SFS99.000.014; SFS99.000.018; SFS99.000.021; SFS99.000.024; SFS99.000.027; SFS99.000.030; SFS99.000.033; SFS99.000.036; SFS109.000.025; SFS109F.000.025; SFS110.000; SFS120.000.020; SFS120.000.030;
SFS121.000.020; SFS121.000.030; SFS122.000.020; SFS122.000.030.
Принадлежности:
1. Набор 4602 000, в составе:
- адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000) - 1 шт.;
- ключ монтажный (566.000) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000).
3. Переходник для промывания адаптера для охлаждения (SF1977.000).
4. Переходник для промывания звуковых насадок (SF1978.000).
5. Ключ монтажный (566.000).
6. Контейнер для стерилизации (9952.000).
Инструкция по применению.
Sonicflex 2000/2003, Siroair L, Alegra ST ZE-55RM/BC, Synea ST - ZA 55, Synea ST - ZA 55 L в отдельных упаковках c принадлежностями
варианты исполнения:
I. Насадки звуковые стальные в отдельных упаковках:
SFS100.000; SFS101.000; SFS102.000; SFS103.000; SFS104.000; SFS105.000.
Принадлежности:
1. Набор 4602 000, в составе:
- адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000) - 1 шт.;
- ключ монтажный (566.000) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000).
3. Переходник для промывания адаптера для охлаждения (SF1977.000).
4. Переходник для промывания звуковых насадок (SF1978.000).
5. Ключ монтажный (566.000).
6. Контейнер для стерилизации (9952.000).
Инструкция по применению.
II. Насадки звуковые с алмазным покрытием в отдельных упаковках:
SF16.000; SF17.000; SF20.000; SF21.000; SF55.000; SF56.000; SF57.000; SF66.000; SF67.000; SF68.000; SF69.000; SF70.000;
SF847KR.000.016; SF849.000.009; SF862.000.014; SF8878KD.000.018;
SF8878KМ.000.018; SF979.000.012; SF979.000.014; SF979.000.016; SF8979.000.014; SF8979.000.016; SF8850.000.016; SFD1F.000; SFD2F.000; SFD3F.000; SFD4F.000; SFD7.000.1; SFD7.000.2; SFM1F.000; SFM2F.000; SFM3F.000; SFM4F.000; SFM7.000.1;
SFM7.000.2; SFS95.000.018; SFS99.000.014; SFS99.000.018; SFS99.000.021; SFS99.000.024; SFS99.000.027; SFS99.000.030; SFS99.000.033; SFS99.000.036; SFS109.000.025; SFS109F.000.025; SFS110.000; SFS120.000.020; SFS120.000.030;
SFS121.000.020; SFS121.000.030; SFS122.000.020; SFS122.000.030.
Принадлежности:
1. Набор 4602 000, в составе:
- адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000) - 1 шт.;
- ключ монтажный (566.000) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Адаптер для охлаждения звуковых насадок (SF1979.000).
3. Переходник для промывания адаптера для охлаждения (SF1977.000).
4. Переходник для промывания звуковых насадок (SF1978.000).
5. Ключ монтажный (566.000).
6. Контейнер для стерилизации (9952.000).
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Миделян Юлия Анатольевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, г. Москва, ул. Средняя Переяславская, д. 2, кв. 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, г. Москва, ул. Средняя Переяславская, д. 2, кв. 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG (Гебр. Брасслер ГмбХ и Ко, КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Насадки предназначены для совместного использования с наконечниками стоматологическими Sonicflex 2000/2003, Siroair L, Alegra ST ZE-55RM/BC, Synea ST – ZA 55, Synea ST- ZA 55 L для хирургического, ретроградно - эндодонтического,
ортодонтического и ортопедического лечения стоматологических заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122220
Адрес
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG (Гебр. Брасслер ГмбХ и Ко, КГ), Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany
Наименование
Насадки звуковые к наконечникам стоматологическим Sonicflex 2000/2003, Siroair L, Alegra ST ZE-55RM/BC, Synea ST - ZA 55, Synea ST - ZA 55 L в отдельных упаковках c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4461
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2016 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943300
Вид
122220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы