Г004-00110-00/02929813 | РЗН 2016/4455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929813 | РЗН 2016/4455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2022 по 11.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
варианты исполнения: 1. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Poly: NV040T, NV042T, NV044T, NV046T, NV048T, NV050T, NV052T, NV054T, NV056T, NV058T, NV060T, NV062T. 2. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus: NV140T, NV142T, NV144T, NV146T, NV148T, NV150T, NV152T, NV154T, NV156T, NV158T, NV160T, NV162T, NV164T, NV166T, NV168T, NV170T. 3. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 3: NV240T, NV242T, NV244T, NV246T, NV248T, NV250T, NV252T, NV254T, NV256T, NV258T, NV260T, NV262T, NV264T, NV266T, NV268T, NV270T. 4. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 5: NV340T, NV342T, NV344T. 5. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 7: NV346T, NV348T, NV350T, NV352T, NV354T, NV356T, NV358T, NV360T, NV362T, NV364T, NV366T, NV368T, NV370T. 6. Вкладыш керамический симметричный Plasmafit® Plus: NV089D, NV090D, NV101D, NV102D, NV103D, NV104D, NV105D, NV106D, NV107D, NV113D, NV114D, NV115D, NV116D, NV117D, NV125D, NV126D, NV127D. 7. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene®: NV182E, NV183E, NV184E, NV189E, NV190E, NV191E, NV201E, NV202E, NV203E, NV204E, NV205E, NV206E, NV207E, NV208E, NV209E, NV213E, NV214E, NV215E, NV216E, NV217E, NV218E, NV219E, NV225E, NV226E, NV227E, NV228E, NV229E. 8. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком: NV282E, NV283E, NV284E, NV289E, NV290E, NV291E, NV301E, NV302E, NV303E, NV304E, NV305E, NV306E, NV307E, NV308E, NV309E, NV313E, NV314E, NV315E, NV316E, NV317E, NV318E, NV319E. 9. Вкладыш полиэтиленовый асимметричный Plasmafit® Vitelene®: NV382E, NV383E, NV384E, NV389E, NV390E, NV391E, NV401E, NV402E, NV403E, NV404E, NV405E, NV406E, NV407E, NV408E, NV409E. 10. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit®: NV201, NV202, NV203, NV204, NV205, NV206, NV207, NV208, NV209. 11. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® с воротничком: NV289, NV290, NV301, NV302, NV303, NV304, NV305, NV306, NV307, NV308, NV309. 12. Вкладыш металлический Dual Mobility: NV1013Z, NV1014Z, NV1015Z, NV1016Z, NV1017Z. 13. Головка полиэтиленовая Dual Mobility Vitelene®: NV1043E, NV1044E, NV1045E, NV1046E, NV1047E. 14. Головка металлическая Dual Mobility: NK1090K, NK1091K, NK1092K. 15. Заглушка технологического отверстия (закрывающий колпачок) вертлужного компонента Plasmafit®: NV001T. 16. Винт фиксирующий: NV010T, NV011T, NV012T, NV013T, NV014T, NV015T, NV016T, NV017T, NV018T, NV019T, NV020T, NV021T, NV022T, NV023T.
варианты исполнения: 1. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Poly: NV040T, NV042T, NV044T, NV046T, NV048T, NV050T, NV052T, NV054T, NV056T, NV058T, NV060T, NV062T. 2. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus: NV140T, NV142T, NV144T, NV146T, NV148T, NV150T, NV152T, NV154T, NV156T, NV158T, NV160T, NV162T, NV164T, NV166T, NV168T, NV170T. 3. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 3: NV240T, NV242T, NV244T, NV246T, NV248T, NV250T, NV252T, NV254T, NV256T, NV258T, NV260T, NV262T, NV264T, NV266T, NV268T, NV270T. 4. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 5: NV340T, NV342T, NV344T. 5. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit® Plus 7: NV346T, NV348T, NV350T, NV352T, NV354T, NV356T, NV358T, NV360T, NV362T, NV364T, NV366T, NV368T, NV370T. 6. Вкладыш керамический симметричный Plasmafit® Plus: NV089D, NV090D, NV101D, NV102D, NV103D, NV104D, NV105D, NV106D, NV107D, NV113D, NV114D, NV115D, NV116D, NV117D, NV125D, NV126D, NV127D. 7. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene®: NV182E, NV183E, NV184E, NV189E, NV190E, NV191E, NV201E, NV202E, NV203E, NV204E, NV205E, NV206E, NV207E, NV208E, NV209E, NV213E, NV214E, NV215E, NV216E, NV217E, NV218E, NV219E, NV225E, NV226E, NV227E, NV228E, NV229E. 8. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком: NV282E, NV283E, NV284E, NV289E, NV290E, NV291E, NV301E, NV302E, NV303E, NV304E, NV305E, NV306E, NV307E, NV308E, NV309E, NV313E, NV314E, NV315E, NV316E, NV317E, NV318E, NV319E. 9. Вкладыш полиэтиленовый асимметричный Plasmafit® Vitelene®: NV382E, NV383E, NV384E, NV389E, NV390E, NV391E, NV401E, NV402E, NV403E, NV404E, NV405E, NV406E, NV407E, NV408E, NV409E. 10. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit®: NV201, NV202, NV203, NV204, NV205, NV206, NV207, NV208, NV209. 11. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® с воротничком: NV289, NV290, NV301, NV302, NV303, NV304, NV305, NV306, NV307, NV308, NV309. 12. Вкладыш металлический Dual Mobility: NV1013Z, NV1014Z, NV1015Z, NV1016Z, NV1017Z. 13. Головка полиэтиленовая Dual Mobility Vitelene®: NV1043E, NV1044E, NV1045E, NV1046E, NV1047E. 14. Головка металлическая Dual Mobility: NK1090K, NK1091K, NK1092K. 15. Заглушка технологического отверстия (закрывающий колпачок) вертлужного компонента Plasmafit®: NV001T. 16. Винт фиксирующий: NV010T, NV011T, NV012T, NV013T, NV014T, NV015T, NV016T, NV017T, NV018T, NV019T, NV020T, NV021T, NV022T, NV023T.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
141740
213910
213920
218470
245970
290010
321750
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2025
Период действия
с 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
321750
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
114100; 141740; 213910; 213920; 218470; 245970; 290010; 321750
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit (Plasmafit Cementless Acetabular Cup System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.07.2016 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
114100; 141740; 218470; 245970; 290010; 321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы