РЗН 2016/4455
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4455
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2016 по 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4455
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit (Plasmafit Cementless Acetabular Cup System)
1. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Poly (Plasmafit Poly Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Poly Cup) (вид 321750). 2. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus (Plasmafit Plus Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus Cup) (вид 321750). 3. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 3 (Plasmafit Plus 3 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 3 Cup) (вид 321750). 4. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 5 (Plasmafit Plus 5 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 5 Cup) (вид 321750). 5. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 7 (Plasmafit Plus 7 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 7 Cup) (вид 321750). 6. Вкладыш керамический симметричный Plasmafit Plus (Plasmafit Plus Ceramic Cup insert/ Biolox delta insert sym) (вид 218470). 7. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit Vitelene (Plasmafit PE Cup insert/ Vitelene insert sym) (вид 141740). 8. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit Vitelene с воротничком (Plasmafit PE Cup insert posterior wall/ Vitelene insert post. wall) (вид 290010). 9. Вкладыш полиэтиленовый асимметричный Plasmafit Vitelene (Plasmafit PE Cup insert asymmetrical/ Vitelene insert asym) (вид 141740). 10. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit (Plasmafit PE Cup insert/ PE-insert sym) (вид 141740). 11. Заглушка технологического отверстия (закрывающий колпачок) вертлужного компонента Plasmafit (Plasmafit Central closing cap) (вид 114100). 12. Винт фиксирующий (Fixation screw) (вид 245970).
1. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Poly (Plasmafit Poly Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Poly Cup) (вид 321750). 2. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus (Plasmafit Plus Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus Cup) (вид 321750). 3. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 3 (Plasmafit Plus 3 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 3 Cup) (вид 321750). 4. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 5 (Plasmafit Plus 5 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 5 Cup) (вид 321750). 5. Бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава (чашка бесцементная) Plasmafit Plus 7 (Plasmafit Plus 7 Acetabular Cup cementless/ Plasmafit Plus 7 Cup) (вид 321750). 6. Вкладыш керамический симметричный Plasmafit Plus (Plasmafit Plus Ceramic Cup insert/ Biolox delta insert sym) (вид 218470). 7. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit Vitelene (Plasmafit PE Cup insert/ Vitelene insert sym) (вид 141740). 8. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit Vitelene с воротничком (Plasmafit PE Cup insert posterior wall/ Vitelene insert post. wall) (вид 290010). 9. Вкладыш полиэтиленовый асимметричный Plasmafit Vitelene (Plasmafit PE Cup insert asymmetrical/ Vitelene insert asym) (вид 141740). 10. Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit (Plasmafit PE Cup insert/ PE-insert sym) (вид 141740). 11. Заглушка технологического отверстия (закрывающий колпачок) вертлужного компонента Plasmafit (Plasmafit Central closing cap) (вид 114100). 12. Винт фиксирующий (Fixation screw) (вид 245970).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196128, Россия, а/я 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эскулап АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
141740
218470
245970
290010
321750
Адрес
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2025
Период действия
с 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
321750
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
114100; 141740; 213910; 213920; 218470; 245970; 290010; 321750
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4455
Дата регистрации МИ
21.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
114100; 141740; 213910; 213920; 218470; 245970; 290010; 321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы