Г004-00110-00/02935436 | РЗН 2016/4425

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935436 | РЗН 2016/4425
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935436
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностями
Варианты исполнения: URIT-3020, URIT-5160. I. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-3020 в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт. 4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. 5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт. 6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт. 7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт. 8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт. 12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон. 13. Смазка (Grease) - 1 шт. 14. Фильтр (Filter) - 2 шт. 15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт. 16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт. 17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп. 18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. 19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. 20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт. 21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт. 22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт. 23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона. 24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт. 25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт. 26. Разъем (Socket) - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт. 2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт. II. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-5160 в составе: 1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт. 3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт. 4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт. 5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт. 6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт. 7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт. 8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт. 11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт. 12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон. 13. Смазка (Grease) - 1 шт. 14. Фильтр (Filter) - 2 шт. 15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт. 16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт. 17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп. 18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. 19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт. 20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт. 21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт. 22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт. 23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона. 24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт. 25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт. 26. Разъем (Socket) - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт. 2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., Engineering Laboratory Building 3rd Floor, No.D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4425
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2019
Период действия
с 20.06.2019 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT-3020 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4425
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2016 по 20.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы