РЗН 2016/4425

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4425
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2016 по 20.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический гематологический URIT-3020 c принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT-3020 (Power Cord For URIT-3020 Auto Hematology Analyzer) ? 1 шт. 2. Клавиатура (Keyboard) ? 1 шт. 3. Компьютерная мышь (Computer Mouse) ? 1 шт. 4. Руководство пользователя (Operation Manual) ? 1 шт. 5. Инструкция пошаговая URIT-3020 (URIT-3020 Operation Steps) ? 1 шт. 6. Провод заземления (Grounding Wire) ? 1 шт. 7. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) ? 1 шт. 8. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) ? 2 шт. 9. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) ? 1 шт. 10. Груша для всасывания (Suction Bulb) ? 1 шт. 11. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) ? 1 шт. 12. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) ? 1 шт. 13. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) ? 1 шт. 14. Трубка слива отходов с крышкой и датчиком уровня (Waste Outlet Tube With Cap and Sensor Cable) ? 1 шт. 15. Канистра для отходов (Waste Container) ? 1 шт. 16. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) ? 1 флакон. 17. Смазка (Grease) ? 1 шт. 18. Фильтр (Filter) ? 2 шт. 19. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) ? 1 шт. 20. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) ? 1 шт. 21. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) ? 1 уп. 22. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) ? 2 рулона. 23. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) ? 1 шт. 24. Крышка к 5 л канистре разбавителя (5 L Diluent Cap) ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Урит Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi 541001, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4425
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935436
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2023
Период действия
с 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4425
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2019
Период действия
с 20.06.2019 по 16.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы