Г004-00110-00/02935244 | РЗН 2016/4419
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935244 | РЗН 2016/4419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4419
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935244
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос Amika для подачи энтерального питания
в составе: 1. Насос Amika для подачи энтерального питания - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель насоса Smart Holder Power - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: Рюкзак Amika Backpack, в вариантах исполнения: 1. Amika Backpack Large (Amika большой рюкзак) - 1 шт. 2. Amika Backpack Small (Amika маленький рюкзак) - 1 шт.
в составе: 1. Насос Amika для подачи энтерального питания - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Держатель насоса Smart Holder Power - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. Принадлежности: Рюкзак Amika Backpack, в вариантах исполнения: 1. Amika Backpack Large (Amika большой рюкзак) - 1 шт. 2. Amika Backpack Small (Amika маленький рюкзак) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для подачи энтерального питания пациентам, не имеющим возможности питания обычным способом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260010
Адрес
Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590, Brézins, France; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Насос Amika для подачи энтерального питания
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4419
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935244
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2024
Период действия
с 16.04.2024 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
260010
Наименование
Насос Amika для подачи энтерального питания
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4419
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 16.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260010
Наименование
Насос Amika для подачи энтерального питания с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4419
Дата регистрации МИ
07.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.07.2016 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы