Г004-00110-00/02930492 | РЗН 2016/4382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930492 | РЗН 2016/4382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (FT3 III CalSet cobas e analyzers)
в составе:
1. Калибратор 1 (FT3 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.)
2. Калибратор 2 (FT3 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.)
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.)
4. Этикетка (12 шт.)
5. Карта со штрих-кодом
6. Лист со штрих-кодом
7. Инструкция по применению
в составе:
1. Калибратор 1 (FT3 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.)
2. Калибратор 2 (FT3 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.)
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.)
4. Этикетка (12 шт.)
5. Карта со штрих-кодом
6. Лист со штрих-кодом
7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов FT3 III CalSet. Предназначен для калибровки количественного теста Elecsys FT3 III на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108650
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (FT3 III CalSet cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4382
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108650
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4382
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы