Г004-00110-00/02930492 | РЗН 2016/4382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930492 | РЗН 2016/4382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2022 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (FT3 III CalSet cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (FT3 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.) 2. Калибратор 2 (FT3 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.) 3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.) 4. Этикетка (12 шт.) 5. Карта со штрих-кодом 6. Лист со штрих-кодом 7. Инструкция по применению
в составе: 1. Калибратор 1 (FT3 III Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.) 2. Калибратор 2 (FT3 III Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объемом 1,0 мл (2 шт.) 3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл (4 шт.) 4. Этикетка (12 шт.) 5. Карта со штрих-кодом 6. Лист со штрих-кодом 7. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108650
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (FT3 III CalSet cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4382
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108650
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4382
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы