Г004-00110-00/02934023 | РЗН 2016/4366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934023 | РЗН 2016/4366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатели медицинские бактерицидные «СВЕТОЛИТ» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Облучатели медицинские бактерицидные «СВЕТОЛИТ»
вариантах исполнения:
1. СВЕТОЛИТ-300:
1) Облучатель -1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
2. СВЕТОЛИТ-400:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
3. СВЕТОЛИТ-600:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
4. СВЕТОЛИТ-100Н:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
4) Шаблон - 1 шт.
Принадлежности:
Информационная табличка - 1 шт.
5. СВЕТОЛИТ-50:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Кабель питания:
- кабель питания - 1 шт.
- кабель питания с УЗО - 1 шт.
3) Памятка - 1 шт.
4) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Пластина для настенного размещения облучателя - 1 шт.
2) Чехол защитный для УФ-лампы - 1 шт.
3) Информационная табличка - 1 шт.
6. СВЕТОЛИТ-100:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Кабель питания:
- кабель питания - 1 шт.
- кабель питания с УЗО - 1 шт.
3) Памятка - 1 шт.
4) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Пластина для настенного размещения облучателя - 1 шт.
2) Чехол защитный для УФ-лампы - 1 шт.
3) Информационная табличка - 1 шт.
Облучатели медицинские бактерицидные «СВЕТОЛИТ»
вариантах исполнения:
1. СВЕТОЛИТ-300:
1) Облучатель -1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
2. СВЕТОЛИТ-400:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
3. СВЕТОЛИТ-600:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Чехол защитный - 1 шт.
2) Информационная табличка - 1 шт.
4. СВЕТОЛИТ-100Н:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Памятка - 1 шт.
3) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
4) Шаблон - 1 шт.
Принадлежности:
Информационная табличка - 1 шт.
5. СВЕТОЛИТ-50:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Кабель питания:
- кабель питания - 1 шт.
- кабель питания с УЗО - 1 шт.
3) Памятка - 1 шт.
4) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Пластина для настенного размещения облучателя - 1 шт.
2) Чехол защитный для УФ-лампы - 1 шт.
3) Информационная табличка - 1 шт.
6. СВЕТОЛИТ-100:
1) Облучатель - 1 шт.
2) Кабель питания:
- кабель питания - 1 шт.
- кабель питания с УЗО - 1 шт.
3) Памятка - 1 шт.
4) Руководство по эксплуатации (Паспорт) - 1 шт.
Принадлежности:
1) Пластина для настенного размещения облучателя - 1 шт.
2) Чехол защитный для УФ-лампы - 1 шт.
3) Информационная табличка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АКВАФЛАЙТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР ПРОТОПОПОВСКИЙ, Д. 25, К. Б, КОМ. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР ПРОТОПОПОВСКИЙ, Д. 25, К. Б, КОМ. 29
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Облучатели предназначены для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений с повышенным риском распространения возбудителей инфекций: в лечебно-профилактических помещениях с целью снижения количества содержащихся в воздухе и на поверхностях микроорганизмов и профилактики инфекционных заболеваний в отсутствии людей в соответствии с требованиями Р 3.5.1.4025.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131980
Адрес
ООО "АКВАФЛАЙТ", 141707, Московская область, г.о. Долгопрудный, г. Долгопрудный, Лихачёвский пр-д, д. 25
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные "Светолит" с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2024
Период действия
с 22.03.2024 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные "Светолит" с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2022
Период действия
с 31.05.2022 по 22.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 31.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 25.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684 : Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность.
Файлы