РЗН 2016/4366
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4366
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
варианты исполнения: I. «СВЕТОЛИТ-300», «СВЕТОЛИТ-400», «СВЕТОЛИТ-600», с принадлежностями: 1. Чехол защитный. 2. Табличка «Не входить! Опасно! Идет обеззараживание УФ излучением». Паспорт облучателя. II. «СВЕТОЛИТ-100Н», с принадлежностями: 1. Табличка «Не входить! Опасно! УФ-излучение». Паспорт облучателя. III. «СВЕТОЛИТ-50», «СВЕТОЛИТ-100», в составе: 1. Облучатель. 2. Кабель питания. 3. Паспорт облучателя Принадлежности: 1. Пластина для настенного размещения облучателя. 2. Чехол защитный для УФ лампы. 3. Кабель питания с УЗО. 4. Табличка «Не входить! Опасно! Идет обеззараживание УФ - излучением».
варианты исполнения: I. «СВЕТОЛИТ-300», «СВЕТОЛИТ-400», «СВЕТОЛИТ-600», с принадлежностями: 1. Чехол защитный. 2. Табличка «Не входить! Опасно! Идет обеззараживание УФ излучением». Паспорт облучателя. II. «СВЕТОЛИТ-100Н», с принадлежностями: 1. Табличка «Не входить! Опасно! УФ-излучение». Паспорт облучателя. III. «СВЕТОЛИТ-50», «СВЕТОЛИТ-100», в составе: 1. Облучатель. 2. Кабель питания. 3. Паспорт облучателя Принадлежности: 1. Пластина для настенного размещения облучателя. 2. Чехол защитный для УФ лампы. 3. Кабель питания с УЗО. 4. Табличка «Не входить! Опасно! Идет обеззараживание УФ - излучением».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АкваФлайт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д. 44, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 133
ОКП
945140
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131980
Адрес
ООО "АкваФлайт", 107076, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 44, стр. 1
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «СВЕТОЛИТ» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131980
Файлы
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные "Светолит" с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2024
Период действия
с 22.03.2024 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные "Светолит" с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2022
Период действия
с 31.05.2022 по 22.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 31.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Облучатели медицинские бактерицидные «Светолит» с принадлежностями по ТУ 9451-001-37247008-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4366
Дата регистрации МИ
04.07.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2016 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684 : Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность.
Файлы