Г004-00110-00/02943537 | РЗН 2016/4360
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943537 | РЗН 2016/4360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2025 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4360
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Варианты исполнения: 1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе: 1.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.; 1.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.; 1.3 Комплект голеней, в составе: - Голень правая - 1 шт.; - Голень левая - 1 шт.; - Крепление бедренное правое - 3 шт.; - Крепление бедренное левое - 3 шт.; - Крепление голенное правое - 1 шт.; - Крепление голенное левое - 1 шт.; - Крепление стопы правое - 2 шт.; - Крепление стопы левое - 2 шт.; 1.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.; 1.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.; 1.6 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.; 1.7 Вкладыш креплений - 10 шт.; 1.8 Вкладыш спинки: - размер S - 1 шт.; - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 1.9 Вкладыш боковой: - размер S - 2 шт.; - размер М - 2 шт.; - размер L - 2 шт.; 1.10 Накладка корсета, фиксирующая: - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 1.11 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.; 1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.13 Паспорт - 1 шт.; Принадлежности: - Роллатор для экзотренировок - 1 шт.; - Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.; - Пульт управления беспроводной- 1 шт.; - Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.; - Сидение для экзотренировок - 1 шт.; - Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.; - Комплект стелек - 1 шт. - Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт. 2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе: 2.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.; 2.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.; 2.3 Комплект голеней, в составе: - Голень правая - 1 шт.; - Голень левая - 1 шт.; - Крепление бедренное правое - 3 шт.; - Крепление бедренное левое - 3 шт.; - Крепление голенное правое - 1 шт.; - Крепление голенное левое - 1 шт.; - Крепление стопы правое - 2 шт.; - Крепление стопы левое - 2 шт.; 2.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.; 2.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.; 2.6 Модуль пульсоксиметрии встраиваемый (при необходимости) - 1 шт.; 2.7 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.; 2.8 Вкладыш креплений - 10 шт.; 2.9 Вкладыш спинки: - размер S - 1 шт.; - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 2.10 Вкладыш боковой: - размер S - 2 шт.; - размер М - 2 шт.; - размер L - 2 шт.; 2.11 Накладка корсета, фиксирующая: - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 2.12 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.; 2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.14 Паспорт - 1 шт.; Принадлежности: - Роллатор для экзотренировок - 1 шт.; - Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.; - Пульт управления беспроводной- 1 шт.; - Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.; - Сидение для экзотренировок - 1 шт.; - Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.; - Комплект стелек - 1 шт. - Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
Варианты исполнения: 1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе: 1.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.; 1.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.; 1.3 Комплект голеней, в составе: - Голень правая - 1 шт.; - Голень левая - 1 шт.; - Крепление бедренное правое - 3 шт.; - Крепление бедренное левое - 3 шт.; - Крепление голенное правое - 1 шт.; - Крепление голенное левое - 1 шт.; - Крепление стопы правое - 2 шт.; - Крепление стопы левое - 2 шт.; 1.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.; 1.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.; 1.6 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.; 1.7 Вкладыш креплений - 10 шт.; 1.8 Вкладыш спинки: - размер S - 1 шт.; - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 1.9 Вкладыш боковой: - размер S - 2 шт.; - размер М - 2 шт.; - размер L - 2 шт.; 1.10 Накладка корсета, фиксирующая: - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 1.11 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.; 1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.13 Паспорт - 1 шт.; Принадлежности: - Роллатор для экзотренировок - 1 шт.; - Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.; - Пульт управления беспроводной- 1 шт.; - Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.; - Сидение для экзотренировок - 1 шт.; - Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.; - Комплект стелек - 1 шт. - Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт. 2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе: 2.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.; 2.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.; 2.3 Комплект голеней, в составе: - Голень правая - 1 шт.; - Голень левая - 1 шт.; - Крепление бедренное правое - 3 шт.; - Крепление бедренное левое - 3 шт.; - Крепление голенное правое - 1 шт.; - Крепление голенное левое - 1 шт.; - Крепление стопы правое - 2 шт.; - Крепление стопы левое - 2 шт.; 2.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.; 2.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.; 2.6 Модуль пульсоксиметрии встраиваемый (при необходимости) - 1 шт.; 2.7 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.; 2.8 Вкладыш креплений - 10 шт.; 2.9 Вкладыш спинки: - размер S - 1 шт.; - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 2.10 Вкладыш боковой: - размер S - 2 шт.; - размер М - 2 шт.; - размер L - 2 шт.; 2.11 Накладка корсета, фиксирующая: - размер М - 1 шт.; - размер L - 1 шт.; 2.12 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.; 2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.14 Паспорт - 1 шт.; Принадлежности: - Роллатор для экзотренировок - 1 шт.; - Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.; - Пульт управления беспроводной- 1 шт.; - Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.; - Сидение для экзотренировок - 1 шт.; - Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.; - Комплект стелек - 1 шт. - Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭкзоАтлет"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
ООО "ЭкзоАтлет", 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, офис 1; ООО "ЭкзоАтлет", 140128, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, пос. совхоза "Раменское", ул Шоссейная, д. 31
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2026
Период действия
с 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
Файлы
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 9444-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155850
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
смена адреса производственной площадки
Файлы