РЗН 2016/4360

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4360
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2023 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4360
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе: 1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®. 1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт. 1.5. Комплект креплений бедренных, в составе: - лонгет бедренный левый, 3 шт. - лонгет бедренный правый, 3 шт. 1.6. Комплект креплений голенных, в составе: - лонгет голенной левый, 1 шт. - лонгет голенной правый, 1 шт. 1.7. Комплект креплений стопы, в составе: - голень левая, 1 шт. - голень правая, 1 шт. - стелька левая, 20 шт. - стелька правая, 20 шт. 1.8. Руководство по применению. 1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0. 2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе: 2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®. 2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872. 2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт. 2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый. 2.6. Комплект креплений бедренных, в составе: - лонгет бедренный левый, 3 шт. - лонгет бедренный правый, 3 шт. 2.7. Комплект креплений голенных, в составе: - лонгет голенной левый, 1шт. - лонгет голенной правый, 1шт. 2.8. Комплект креплений стопы, в составе: - голень левая, 1шт. - голень правая, 1шт. - стелька левая, 20 шт. - стелька правая, 20 шт. 2.9. Руководство по применению. 2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0. Принадлежности: 1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт. 2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001 3. Модуль миостимуляции встраиваемый. 4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: - ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.; - отвертка Т25, 1 шт.; - отвертка шлицевая укороченная SL8; - лонгет бедренный левый запасной; - лонгет бедренный правый запасной; - лонгет голенной левый запасной; - лонгет голенной правый запасной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭкзоАтлет"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
207630
Адрес
ООО "ЭкзоАтлет", 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49; ООО "ЭкзоАтлет", 140128, Московская область, г.о. Раменское, п. совхоза "Раменское", ул. Шоссейная, д. 31, помещ. 4-5; ООО "ЭкзоАтлет", 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, ком. 3, 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2026
Период действия
с 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50–001-14576169-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 9444-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 14.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155850
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4360
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2019
Период действия
с 14.06.2019 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
207630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
смена адреса производственной площадки
Файлы