РЗН 2016/4352
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2016 по 22.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i «TriaClean» по ТУ 9398-002-13296835-2015 в составе: реагент «TriaClean» - 1 флакон (100 мл)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Триалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152-3, оф. 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152-3, оф. 100
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
ООО "Триалаб", 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10А
Наименование
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 «TriaClean»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4352
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2026
Период действия
с 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770
Файлы
Наименование
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 «TriaClean»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4352
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2024
Период действия
с 22.11.2024 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы