Г004-00110-00/02936175 | РЗН 2016/4352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936175 | РЗН 2016/4352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 «TriaClean»
I. Вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент «TriaClean», 50 мл - 1 флакон 2. Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент «TriaClean», 100 мл - 1 флакон 2. Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент «TriaClean», 50 мл - 1 флакон 2. Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент «TriaClean», 100 мл - 1 флакон 2. Паспорт (при необходимости) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТРИАЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127254, г. Москва, проезд Огородный, д. 9, к. 2, ком. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ МИКЛУХО-МАКЛАЯ, Д. 34, ПОМЕЩ. 37П
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Чистящий реагент для анализаторов гематологических XT-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 «TriaClean» (далее, реагент «TriaClean») предназначен для промывки всех жидкостных магистралей гематологических анализаторов XT-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 фирмы Sysmex, с целью удаления остатков компонентов крови и липопротеиновых отложений на стенках капилляров, трубок и камер анализаторов. Реагент «TriaClean» предназначен для ежедневной процедуры очистки, завершающей работу анализатора.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
ООО "ТРИАЛАБ", 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10 к. А, помещ. № 23
Наименование
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i, XS-1000i, XP-300 и XN-1000 «TriaClean»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4352
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2024
Период действия
с 22.11.2024 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
109770
Наименование
Чистящий реагент для анализаторов гематологических ХТ-4000i «TriaClean» по ТУ 9398-002-13296835-2015 в составе: реагент «TriaClean» - 1 флакон (100 мл)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4352
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 22.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы