РЗН 2016/4339
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.03.2019 по 17.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка. 2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка. 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница. 5. Праймер UA1-S - 5 пробирок. 6. ОКО - 1 пробирка.
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка. 2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка. 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница. 5. Праймер UA1-S - 5 пробирок. 6. ОКО - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306960
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4339
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
306960
Наименование
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования «Синдром Жильбера») «АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин» по ТУ 9398-229-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4339
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2016 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
306960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы