РЗН 2016/4339
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2016 по 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4339
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования «Синдром Жильбера») «АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин» по ТУ 9398-229-01897593-2015
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка. 2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка. 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница. 5. Праймер UA1-S - 5 пробирок. 6. ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе: 1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка. 2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка. 3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка. 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница. 5. Праймер UA1-S - 5 пробирок. 6. ОКО - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306960
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4339
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931096
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
306960
Наименование
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4339
Дата регистрации МИ
28.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
306960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы