Г004-00110-00/02871611 | РЗН 2016/4323
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02871611 | РЗН 2016/4323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4323
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
II. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм.
2. Инструкция по применению.
III. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм.
2. Инструкция по применению.
IV. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм.
2. Инструкция по применению.
V. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
VI. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
VII. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным HR 2,5х, HRP 3,5х, HRP 4х, HRP 6х с различными рабочими расстояниями:
1. Оправа S-FRAME.
2. Шлем Professional L.
3. Рычажок установочный - не более 5 шт.
4. Шнурок фиксирующий.
5. Жидкость чистящая для луп офтальмологических, 50 мл.
6. Салфетка антистатическая.
7. Ключ фиксирующий.
8. Линза защитная - не более 5 шт.
9. Фильтр поляризационный - не более 5 шт.
10. Кейс защитный.
VIII. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
IX. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм.
2. Инструкция по применению.
X. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным C 2.3 с различными рабочими расстояниями:
1. Обруч головной Lightweight.
2. Кейс защитный.
Варианты исполнения:
I. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
II. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм.
2. Инструкция по применению.
III. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм.
2. Инструкция по применению.
IV. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм.
2. Инструкция по применению.
V. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
VI. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
VII. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным HR 2,5х, HRP 3,5х, HRP 4х, HRP 6х с различными рабочими расстояниями:
1. Оправа S-FRAME.
2. Шлем Professional L.
3. Рычажок установочный - не более 5 шт.
4. Шнурок фиксирующий.
5. Жидкость чистящая для луп офтальмологических, 50 мл.
6. Салфетка антистатическая.
7. Ключ фиксирующий.
8. Линза защитная - не более 5 шт.
9. Фильтр поляризационный - не более 5 шт.
10. Кейс защитный.
VIII. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм.
2. Инструкция по применению.
IX. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм, базовый состав:
1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм.
2. Инструкция по применению.
X. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным C 2.3 с различными рабочими расстояниями:
1. Обруч головной Lightweight.
2. Кейс защитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТестКонсалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для получения увеличенного изображения объекта в поле зрения при обследовании пациента или хирургическом вмешательстве
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181320
Адрес
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ", Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany
Наименование
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4323
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.13.190
Вид
181320
Наименование
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4323
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
181320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы