РЗН 2016/4323
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4323
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2016 по 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4323
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. II. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм. 2. Инструкция по применению. III. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм. 2. Инструкция по применению. IV. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм. 2. Инструкция по применению. V. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. VI. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. VII. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным HR 2,5х, HRP 3,5х, HRP 4х, HRP 6х с различными рабочими расстояниями: 1. Оправа S-FRAME. 2. Шлем Professional L. 3. Рычажок установочный – не более 5 шт. 4. Шнурок фиксирующий. 5. Жидкость чистящая для луп офтальмологических, 50 мл. 6. Салфетка антистатическая. 7. Ключ фиксирующий. 8. Линза защитная – не более 5 шт. 9. Фильтр поляризационный – не более 5 шт. 10. Кейс защитный. VIII. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. IX. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм. 2. Инструкция по применению. X. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным C 2.3 с различными рабочими расстояниями: 1. Обруч головной Lightweight. 2. Кейс защитный.
Варианты исполнения: I. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. II. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 420 мм. 2. Инструкция по применению. III. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HR 2,5х, рабочее расстояние 520 мм. 2. Инструкция по применению. IV. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм. 2. Инструкция по применению. V. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. VI. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. VII. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным HR 2,5х, HRP 3,5х, HRP 4х, HRP 6х с различными рабочими расстояниями: 1. Оправа S-FRAME. 2. Шлем Professional L. 3. Рычажок установочный – не более 5 шт. 4. Шнурок фиксирующий. 5. Жидкость чистящая для луп офтальмологических, 50 мл. 6. Салфетка антистатическая. 7. Ключ фиксирующий. 8. Линза защитная – не более 5 шт. 9. Фильтр поляризационный – не более 5 шт. 10. Кейс защитный. VIII. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм. 2. Инструкция по применению. IX. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм, базовый состав: 1. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм. 2. Инструкция по применению. X. Принадлежности к лупам офтальмологическим бинокулярным C 2.3 с различными рабочими расстояниями: 1. Обруч головной Lightweight. 2. Кейс защитный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТ Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181320
Адрес
Kientalstraβe 7, 82211 Herrsching, Germany
Наименование
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4323
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
181320
Наименование
Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4323
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.13.190
Вид
181320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы