Г004-00110-00/02938934 | РЗН 2016/4283
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938934 | РЗН 2016/4283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4283
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938934
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab с принадлежностями
I. Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 3. Кабель питания (не более 10 штук). 4. Монитор (не более 7 штук) (при необходимости). 5. Концентратор высокой четкости (при необходимости). 6. Кардиостимулятор (не более 2 шт.) (при необходимости), в составе: 6.1 Блок генератора стимулов. 6.2 Дисплей. 6.3 Клавиатура. 6.4 Процессорный блок. 6.5 Блок мультиплексора стимулирующих комплексов (при необходимости). 6.6 Трансформатор изолирующий (при необходимости). 6.7 Стилус с держателем (при необходимости). 6.8 Сетевой кабель. 6.9 Кабели интерфейсные для кардиостимулятора (не более 30 шт.) (при необходимости). 6.10 Сопроводительная документация (не более 10 шт.). 7. Набор с датчиком СO2 для основного потока (не более 5 шт.) (при необходимости), в составе: 7.1 Датчик основного потока. 7.2 Удлинительный кабель (при необходимости). 7.3 Сопроводительная документация. 8. Набор с датчиком СO2 для бокового потока (не более 5 шт.) (при необходимости), в составе: 8.1 Датчик бокового потока. 8.2 Линия отбора пробы газа (при необходимости). 8.3 Канюля (при необходимости). 8.4 Устройство фиксации датчика бокового потока (при необходимости). 8.5 Удлинительный кабель (при необходимости). 8.6 Сопроводительная документация. 9. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 10. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.) (при необходимости). 11. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.) (при необходимости). 12. Датчики температурные (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Манжеты неинвазивного давления, в составе: манжета неонатальная, манжета детская, манжета взрослая малая, манжета взрослая, манжета взрослая большая, манжета взрослая набедренная (не более 50 шт.) (при необходимости). 14. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.) (при необходимости). 15. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 50 шт.) (при необходимости). 16. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.) (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 18. Сопроводительная документация (не более 10 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.) 4. Рабочий стол специальный. 5. Подвижная подставка для оборудования. 6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.). 7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.). 8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 2 шт.). 9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.). 10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.). 11. Коврик для мыши компьютерной (не более 2 шт.). 12. Кабель типа RJ45 (не более 50 шт.). 13. Принтер цветной или черно-белый. 14. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.). 15. Крепления мониторов (не более 5 шт.) 16. Сервер INW. 17. Усилитель электрофизиологических сигналов (не более 2 шт.). 18. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 50 шт.). 19. Модуль данных пациента PDM (не более 2 шт.). 20. Батарея для модуля PDM. 21. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 5 шт.). 22. Штатив для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 23. Зажим для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 24. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 25. Базовая станция модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 26. Блок аналоговых выходов (не более 10 шт.). 27. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 10 шт.). 28. Кабели инвазивного давления (не более 50 шт.). 29. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 50 шт.). 30. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.). 31. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 50 шт.). 32. Отведения ЭКГ (не более 50 шт.). 33. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.). 34. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 35. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 36. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 50 шт.). 37. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 38. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 39. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 40. Носители с актуальной конфигурацией системы (не более 10 шт.). 41. Динамики. 42. Кабели для динамиков (не более 4 шт.). 43. Видеокабели (не более 50 шт.). 44. Видеокабели для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.). 45. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 50 шт.) 46. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 47. USB кабель (не более 50 шт.). 48. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.). 49. Источник бесперебойного питания (не более 2 шт.). 50. Кабель питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 51. Кабель коаксиальный (не более 50 шт.). 52. Кабель последовательного порта (не более 50 шт.).
I. Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 3. Кабель питания (не более 10 штук). 4. Монитор (не более 7 штук) (при необходимости). 5. Концентратор высокой четкости (при необходимости). 6. Кардиостимулятор (не более 2 шт.) (при необходимости), в составе: 6.1 Блок генератора стимулов. 6.2 Дисплей. 6.3 Клавиатура. 6.4 Процессорный блок. 6.5 Блок мультиплексора стимулирующих комплексов (при необходимости). 6.6 Трансформатор изолирующий (при необходимости). 6.7 Стилус с держателем (при необходимости). 6.8 Сетевой кабель. 6.9 Кабели интерфейсные для кардиостимулятора (не более 30 шт.) (при необходимости). 6.10 Сопроводительная документация (не более 10 шт.). 7. Набор с датчиком СO2 для основного потока (не более 5 шт.) (при необходимости), в составе: 7.1 Датчик основного потока. 7.2 Удлинительный кабель (при необходимости). 7.3 Сопроводительная документация. 8. Набор с датчиком СO2 для бокового потока (не более 5 шт.) (при необходимости), в составе: 8.1 Датчик бокового потока. 8.2 Линия отбора пробы газа (при необходимости). 8.3 Канюля (при необходимости). 8.4 Устройство фиксации датчика бокового потока (при необходимости). 8.5 Удлинительный кабель (при необходимости). 8.6 Сопроводительная документация. 9. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.) (при необходимости). 10. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.) (при необходимости). 11. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.) (при необходимости). 12. Датчики температурные (не более 10 шт.) (при необходимости). 13. Манжеты неинвазивного давления, в составе: манжета неонатальная, манжета детская, манжета взрослая малая, манжета взрослая, манжета взрослая большая, манжета взрослая набедренная (не более 50 шт.) (при необходимости). 14. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.) (при необходимости). 15. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 50 шт.) (при необходимости). 16. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.) (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 18. Сопроводительная документация (не более 10 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.) 4. Рабочий стол специальный. 5. Подвижная подставка для оборудования. 6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.). 7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.). 8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 2 шт.). 9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.). 10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.). 11. Коврик для мыши компьютерной (не более 2 шт.). 12. Кабель типа RJ45 (не более 50 шт.). 13. Принтер цветной или черно-белый. 14. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.). 15. Крепления мониторов (не более 5 шт.) 16. Сервер INW. 17. Усилитель электрофизиологических сигналов (не более 2 шт.). 18. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 50 шт.). 19. Модуль данных пациента PDM (не более 2 шт.). 20. Батарея для модуля PDM. 21. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 5 шт.). 22. Штатив для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 23. Зажим для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 24. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 25. Базовая станция модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.). 26. Блок аналоговых выходов (не более 10 шт.). 27. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 10 шт.). 28. Кабели инвазивного давления (не более 50 шт.). 29. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 50 шт.). 30. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.). 31. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 50 шт.). 32. Отведения ЭКГ (не более 50 шт.). 33. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.). 34. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 35. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 36. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 50 шт.). 37. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 38. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 39. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 40. Носители с актуальной конфигурацией системы (не более 10 шт.). 41. Динамики. 42. Кабели для динамиков (не более 4 шт.). 43. Видеокабели (не более 50 шт.). 44. Видеокабели для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.). 45. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 50 шт.) 46. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 47. USB кабель (не более 50 шт.). 48. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.). 49. Источник бесперебойного питания (не более 2 шт.). 50. Кабель питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 51. Кабель коаксиальный (не более 50 шт.). 52. Кабель последовательного порта (не более 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA
Наименование
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
178240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы