РЗН 2016/4283

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4283
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 21.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4283
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
I. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт.). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный. 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Усилитель электрофизиологических сигналов. 11. Штатив для модуля данных пациента PDM. 12. Зажим для модуля данных пациента PDM. 13. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 14. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 15. Блок аналоговых выходов. 16. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 6 шт.). 17. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 18. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 19. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 20. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 21. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 22. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 23. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 24. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 25. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 26. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 27. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 28. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 29. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 30. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 31. Диск с актуальной конфигурацией системы. 32. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 33. Динамики дистанционные. 34. Шнуры питания (не более 5 шт). 35. Видеокабели (не более 5 шт). 36. Кабели сетевые (не более 5 шт). 37. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 38. Кабель – адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 39. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 40. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 41. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 42. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 43. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 44. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). Техническая документация (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178240
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee Wisconsin 53223, USA. 2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Dr., Suite 11, El Paso, TX 79907, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4283
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
177920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы