Г004-00110-00/02614129 | РЗН 2016/4281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02614129 | РЗН 2016/4281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02614129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский дерматологический PicoSure с принадлежностями
Аппарат лазерный медицинский дерматологический PicoSure с принадлежностями
Принадлежности:
1. Блок основной.
2. Брелок для ключей.
3. Ключ для запуска (не более 2 шт.).
4. Ножной переключатель.
5. Очки защитные для пациента в футляре.
6. Очки защитные для врача в футляре (не более 2 шт.).
7. Трубка заправочная с воронкой. 8. Вилка для подключения.
9. Рукоятка фиксированная: 10 мм.
10. Рукоятка фиксированная: 8 мм.
11. Рукоятка фиксированная: 6 мм.
12. Рукоятка регулируемая.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Руководство по клиническому применению.
15. Коробка для аксессуаров.
16. Коробка для рукояток.
17. Ограничитель дистанции (не более 5 шт.).
18. Наконечник для рукоятки фиксированной (не более 3 шт.).
19. Наконечник для рукоятки регулируемой (не более 2 шт.).
20. Комплект дифракционной оптики.
21. Наклейка предупреждающая на дверь.
22. Наклейка предупреждающая с обозначениями.
23. Ключ гаечный.
24. Ключ шестигранный.
25. Лампы импульсные (не более 8 шт.).
26. Картридж деионизирующий.
27. Линза (не более 20 шт.).
28. Зеркало (не более 20 шт.).
29. Коннектор Г-образный.
30. Плата электронная блока управления (не более 20 шт.).
Аппарат лазерный медицинский дерматологический PicoSure с принадлежностями
Принадлежности:
1. Блок основной.
2. Брелок для ключей.
3. Ключ для запуска (не более 2 шт.).
4. Ножной переключатель.
5. Очки защитные для пациента в футляре.
6. Очки защитные для врача в футляре (не более 2 шт.).
7. Трубка заправочная с воронкой. 8. Вилка для подключения.
9. Рукоятка фиксированная: 10 мм.
10. Рукоятка фиксированная: 8 мм.
11. Рукоятка фиксированная: 6 мм.
12. Рукоятка регулируемая.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Руководство по клиническому применению.
15. Коробка для аксессуаров.
16. Коробка для рукояток.
17. Ограничитель дистанции (не более 5 шт.).
18. Наконечник для рукоятки фиксированной (не более 3 шт.).
19. Наконечник для рукоятки регулируемой (не более 2 шт.).
20. Комплект дифракционной оптики.
21. Наклейка предупреждающая на дверь.
22. Наклейка предупреждающая с обозначениями.
23. Ключ гаечный.
24. Ключ шестигранный.
25. Лампы импульсные (не более 8 шт.).
26. Картридж деионизирующий.
27. Линза (не более 20 шт.).
28. Зеркало (не более 20 шт.).
29. Коннектор Г-образный.
30. Плата электронная блока управления (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮМЕТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР 1-Й ЩЕМИЛОВСКИЙ, Д. 17, СООР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР 1-Й ЩЕМИЛОВСКИЙ, Д. 17, СООР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cynosure LLC, Сайношур ЛЛС
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Carlisle Road Westford Massachusetts 01886 USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Carlisle Road Westford Massachusetts 01886 USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Удаление татуировок и доброкачественных пигментных поражений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Cynosure LLC, Сайношур ЛЛС, Cynosure, Inc, 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, USA
Наименование
Аппарат лазерный медицинский дерматологический PicoSure с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4281
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы