Г004-00110-00/02935164 | РЗН 2016/4280
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935164 | РЗН 2016/4280
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4280
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021
I. Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 в исполнении: АФОМК-16-КОМБО: 1. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-КОМБО - 1 шт. 2. Штатив для предметных стекол ШВ-25 - 2 шт. 3. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - 15 шт. 4. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20. ШД-20) - 15 шт. 5. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу: - шланг подвода воды - 1 шт.; - зажим для шланга слива воды - 1 шт. 6. Сетевой шнур питания - 1 шт. 7. Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт. 8. Штатив для предметных стекол ШВ-10 - 1 шт. (при необходимости). 9. Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 - 1 шт. (при необходимости). 10. Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - 1 шт. (при необходимости). 11. Штатив для предметных стекол ШВ-20 - 1 шт. (при необходимости). 12. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - 1 шт. (при необходимости). 13. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - 1 шт. (при необходимости). 14. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру (при необходимости): - канал вентиляционный гибкий - 1 шт.; - хомут для вент. канала - 2 шт. 16. Фильтродержатель - 1 шт. (при необходимости). 17. Фильтр угольный - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Инструкции по монтажу - 1 шт. II. Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 в исполнении: АФОМК-16-ПРО: 1. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-ПРО - 1 шт. 2. Штатив для предметных стекол ШВ-12 - 2 шт. (при необходимости). 3. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-12 (под штативы: ШВИ-10 ШВ-12, ШВ-12.2) - 15 шт. (при необходимости). 4. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу: - шланг подвода воды - 1 шт.; - зажим для шланга слива воды - 1 шт. 5. Сетевой шнур питания - 1 шт. 6. Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт. 7. Штатив для предметных стекол ШВИ-12 - 1 шт. (при необходимости). 8. Штатив для предметных стёкол ШВ-12.2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру (при необходимости): - канал вентиляционный гибкий - 1 шт.; - хомут для вент. канала - 2 шт. 10. Фильтродержатель -1 шт. (при необходимости). 11. Фильтр угольный - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Инструкции по монтажу - 1 шт.
I. Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 в исполнении: АФОМК-16-КОМБО: 1. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-КОМБО - 1 шт. 2. Штатив для предметных стекол ШВ-25 - 2 шт. 3. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПП (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - 15 шт. 4. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-ПОМ (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20. ШД-20) - 15 шт. 5. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу: - шланг подвода воды - 1 шт.; - зажим для шланга слива воды - 1 шт. 6. Сетевой шнур питания - 1 шт. 7. Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт. 8. Штатив для предметных стекол ШВ-10 - 1 шт. (при необходимости). 9. Штатив-вкладыш для предметных стёкол ШВВ-20 - 1 шт. (при необходимости). 10. Штатив держатель ШД-20 (под штатив - вкладыш ШВВ-20) - 1 шт. (при необходимости). 11. Штатив для предметных стекол ШВ-20 - 1 шт. (при необходимости). 12. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПП (под штатив ШВ-10) - 1 шт. (при необходимости). 13. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-10-ПОМ (под штатив ШВ-10) - 1 шт. (при необходимости). 14. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-25-М (под штативы: ШВ-10 ШВ-25, ШВ-20, ШД-20) - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру (при необходимости): - канал вентиляционный гибкий - 1 шт.; - хомут для вент. канала - 2 шт. 16. Фильтродержатель - 1 шт. (при необходимости). 17. Фильтр угольный - 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Инструкции по монтажу - 1 шт. II. Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021 в исполнении: АФОМК-16-ПРО: 1. Автомат фиксации и окраски мазков АФОМК-16-ПРО - 1 шт. 2. Штатив для предметных стекол ШВ-12 - 2 шт. (при необходимости). 3. Ванна для реагентов с крышкой ВВ-12 (под штативы: ШВИ-10 ШВ-12, ШВ-12.2) - 15 шт. (при необходимости). 4. Комплект сантехнический для подключения к водопроводу: - шланг подвода воды - 1 шт.; - зажим для шланга слива воды - 1 шт. 5. Сетевой шнур питания - 1 шт. 6. Предохранитель 250В, 10А (стекло) - 2 шт. 7. Штатив для предметных стекол ШВИ-12 - 1 шт. (при необходимости). 8. Штатив для предметных стёкол ШВ-12.2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплект для подключения к вентиляции или угольному фильтру (при необходимости): - канал вентиляционный гибкий - 1 шт.; - хомут для вент. канала - 2 шт. 10. Фильтродержатель -1 шт. (при необходимости). 11. Фильтр угольный - 1 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Инструкции по монтажу - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО МЛТ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7
ОКП
944330
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
ООО МЛТ, 141981, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Технологическая, д. 7
Наименование
Автомат фиксации и окраски мазков по ТУ 26.60.12-003-23475651-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4280
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
248600
Наименование
Автомат фиксации и окраски мазков крови по ТУ 9443-003-23475651-2015 в следующих исполнениях: АФОМК-16, АФОМК-16-ПРО, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4280
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2020
Период действия
с 22.06.2020 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Автомат фиксации и окраски мазков крови по ТУ 9443-003-23475651-2015 в следующих исполнениях: АФОМК-16, АФОМК-16-ПРО, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4280
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 22.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы