Г004-00110-00/02919440 | РЗН 2016/4277
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919440 | РЗН 2016/4277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах: 1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas- 25 шт.; - инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; 4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках: 1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1; 2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3; 4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5; 5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3; 9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2; 11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3; 12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах: 1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas- 25 шт.; - инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; 4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках: 1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1; 2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3; 4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5; 5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3; 9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2; 11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3; 12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2,
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4277
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2016 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы