РЗН 2016/4277
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2016 по 28.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4277
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковках
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах: 1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas- 25 шт.; - инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; 4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках: 1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1; 2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3; 4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5; 5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3; 9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2; 11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3; 12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах: 1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas- 25 шт.; - инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; 4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках: 1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1; 2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3; 4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5; 5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3; 9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2; 11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3; 12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай. дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Водников, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хереус Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Germany
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4277
Дата регистрации МИ
24.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы