Г004-00110-00/02943154 | РЗН 2016/4274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943154 | РЗН 2016/4274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943154
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
I. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.) 3. Кабель питания (не более 10 штук). 4. Монитор. 5. Концентратор высокой четкости (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Монитор (не более 6 шт.). 4. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.). 5. Рабочий стол специальный. 6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.). 7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.). 8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 3 шт.). 9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.). 10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.). 11. Коврик для мыши компьютерной. 12. Кабель типа RJ45 (не более 5 шт.). 13. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.) 14. Сервер INW. 15. Модуль данных пациента PDM. 16. Батарея для модуля PDM. 17. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM. 18. Штатив для модуля данных пациента PDM. 19. Зажим для модуля данных пациента PDM. 20. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM. 21. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 22. Датчик CO2 (не более 5 шт.). 23. Блок аналоговых выходов (не более 3 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.). 25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.) 26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.). 27. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 29. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 30. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 31. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 32. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 33. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 34. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 5 шт.). 35. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.). 36. Датчики температурные, варианты исполнения: накожный, ректальный (не более 10 шт.). 37. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.). 38. Манжеты неинвазивного давления, в составе: манжета неонатальная 8-13 см, манжета детская 12-19 см, манжета взрослая малая 17-25 см, манжета взрослая 23-33 см, манжета взрослая большая 31-40 см, манжета взрослая набедренная 38-50 см (не более 50 шт.). 39. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 40. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 41. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.) 42. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 43. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 44. Оптический или электронный носитель с актуальной конфигурацией системы. 45. Динамики. 46. Кабели для динамиков (не более 4 шт.). 47. Видеокабели для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.). 48. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.). 49. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 50. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.). 51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 52. Кабели питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 53. Сопроводительная документация (не более 10 шт.). 54. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
I. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.) 3. Кабель питания (не более 10 штук). 4. Монитор. 5. Концентратор высокой четкости (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Монитор (не более 6 шт.). 4. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.). 5. Рабочий стол специальный. 6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.). 7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.). 8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 3 шт.). 9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.). 10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.). 11. Коврик для мыши компьютерной. 12. Кабель типа RJ45 (не более 5 шт.). 13. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.) 14. Сервер INW. 15. Модуль данных пациента PDM. 16. Батарея для модуля PDM. 17. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM. 18. Штатив для модуля данных пациента PDM. 19. Зажим для модуля данных пациента PDM. 20. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM. 21. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 22. Датчик CO2 (не более 5 шт.). 23. Блок аналоговых выходов (не более 3 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.). 25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.) 26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.). 27. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 29. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 30. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 31. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 32. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 33. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 34. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 5 шт.). 35. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.). 36. Датчики температурные, варианты исполнения: накожный, ректальный (не более 10 шт.). 37. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.). 38. Манжеты неинвазивного давления, в составе: манжета неонатальная 8-13 см, манжета детская 12-19 см, манжета взрослая малая 17-25 см, манжета взрослая 23-33 см, манжета взрослая большая 31-40 см, манжета взрослая набедренная 38-50 см (не более 50 шт.). 39. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 40. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 41. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.) 42. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 43. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.). 44. Оптический или электронный носитель с актуальной конфигурацией системы. 45. Динамики. 46. Кабели для динамиков (не более 4 шт.). 47. Видеокабели для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.). 48. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.). 49. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 50. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.). 51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 52. Кабели питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 53. Сопроводительная документация (не более 10 шт.). 54. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131610
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2016 по 18.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
177920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы