РЗН 2016/4274
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.06.2016 по 18.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4274
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
I. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Штатив для модуля данных пациента PDM. 11. Зажим для модуля данных пациента PDM. 12. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 13. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 14. Блок аналоговых выходов. 15. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 16. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 17. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 18. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 20. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 21. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 22. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 23. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 24. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 25. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 26. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 27. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 28. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 29. Диск с актуальной конфигурацией системы. 30. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 31. Динамики дистанционные. 32. Шнуры питания (не более 5 шт). 33. Видеокабели (не более 5 шт). 34. Кабели сетевые (не более 5 шт). 35. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 36. Кабель – адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 37. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 38. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 39. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 40. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 41. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 42. Техническая документация (не более 10 шт.).
I. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Штатив для модуля данных пациента PDM. 11. Зажим для модуля данных пациента PDM. 12. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 13. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 14. Блок аналоговых выходов. 15. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 16. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 17. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 18. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 20. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 21. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 22. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 23. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 24. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 25. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 26. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 27. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 28. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 29. Диск с актуальной конфигурацией системы. 30. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 31. Динамики дистанционные. 32. Шнуры питания (не более 5 шт). 33. Видеокабели (не более 5 шт). 34. Кабели сетевые (не более 5 шт). 35. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 36. Кабель – адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 37. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 38. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 39. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 40. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 41. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 42. Техническая документация (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA.
Документы
-
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943154
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2024
Период действия
с 06.03.2024 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
131610
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4274
Дата регистрации МИ
20.06.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 06.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
131610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы